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Effetti del Vaccino mRNA Covid-19 Nelle Donne in Gravidanza che i Governi ci Nascondono”

Avete per caso mai sentito mai parlare delle conseguenze legate al Vaccino mRNA delle donne in Gravidenza? Sono sicuro di no, nell’approntare un servizio su una questione delicata e importante come questa non potevano limitarci ad una disanima numerica come quella dei cialtroni televisivi in giacca e cravatta.

Lo studio come e’ giusto che sia, è quanto di più’ dettagliato si possa consultare, le documentazioni tecniche sono a disposizione di tutti, i membri della commissione di indagine al termine dell’articolo li potete reperire a fondo pagina, ed hanno un nome ed un cognome con tutte le loro referenze.

E’ stato inserito pure il loro metodo di indagine che non si può in nessun modo quantificare unicamente attraverso dei numeri, il rapporto vi avviso è inquietante e la questione si amplifica ancor di più considerando il fatto che stiamo parlando di vaccini, i quali che non dobbiamo dimenticare sono un supporto che non deve in nessun modo avere delle conseguenze sulle persone.

Per correttezza abbiamo inserito solo la parte tecnica, senza andare sulla parte critica relativa alla realtà di tutti i giorni, con dati e riscontri medici, che andranno trattati prossimamente, non dimentichiamo che una donna che aspetta un bambino e’ un patromiono che va posto nella condizione di operare ogni sua scelta in totale serenita indipendentemente dal fatto che questa sia giusta o sbagliata.

Vi anticipiamo un dato di fatto oggettivo che avrete modo di conoscere in modo approfondito all’interno che basterebbe per indire un processo giudiziario mondiale dove, come in quello di Norimberga, troverebbe analoghe questioni di stampo criminale.

Dovete sapere che le persone in gravidanza sono state escluse dagli studi clinici di preautorizzazione sul Vaccino da parte della FDA

Ripeto per chi non avesse compreso, le donne in Gravidanza che dovessero fare uso di un vaccino mRNA non sono state considerate nella casistica inerente lo studio degli effetti collaterali in fase di convalida.

Come anticipato in un servizio precedente legato alla Pfizer, le conseguenze e tutti gli effetti tutti inclusi in un elefantiaco calderone di dati formule e vaghe considerazioni di per se frutto di pazzi scienziati, devono allarmare prima ancora chi in questo momento fa affidamento su un qualcosa di effimero quanto un siero, tutti coloro che in questo momento si adagiano al concetto di normalità li dove é in gioco la vita di tutti

Toba60

Prefazione

l 29 gennaio 2021, l’ Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha aggiornato il suo consiglio iniziale di evitare la vaccinazione nelle persone in gravidanza a causa della mancanza di dati sulla posizione secondo cui le persone incinte ad alto rischio di esposizione (cioè gli operatori sanitari) potrebbero prendere in considerazione del rischio più elevato di infezione grave da COVID-19 in gravidanza.

Sebbene il rischio complessivo di subire un decorso grave di COVID-19 sia basso, se sei incinta hai un rischio maggiore di ammalarti gravemente se contraggono COVID-19. Ciò significa che hai un rischio maggiore di ospedalizzazione, ricovero in terapia intensiva, trattamento di ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) e morte.

Dati recenti hanno indicato che le persone che manifestano gravi sintomi di COVID-19 hanno un rischio maggiore di complicazioni durante e dopo la gravidanza. Rispetto ai pazienti COVID-19 asintomatici, quelli con sintomi gravi erano a maggior rischio di parto cesareo, parto pretermine, disturbi ipertensivi della gravidanza ed emorragia postpartum. Per alcune persone, la gravidanza non è il loro unico fattore di rischio per la salute: potrebbero essere in sovrappeso o obese, soffrire di ipertensione o diabete sottostanti o far parte di un gruppo minoritario con esiti più gravi.

Le persone incinte non sono state specificamente incluse negli studi clinici; ciò è dovuto alle restrizioni storiche sull’inclusione di donne incinte negli studi clinici. Sebbene i produttori di vaccini prevedano di condurre questi studi clinici in un secondo momento, sono attualmente concentrati sul completamento dei primi studi di fase 3 e sulla distribuzione di vaccini sotto l’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA). Pfizer / BioNTech ha anche dichiarato che stanno conducendo studi DART su modelli animali per determinare se ci sono effetti collaterali negativi del vaccino COVID-19 in gravidanza

Effetti del Vaccino mRNA Covid-19 Nelle Donne in Gravidanza

Risultati preliminari della sicurezza del vaccino mRNA Covid-19 nelle persone in gravidanza

Background

Molte persone incinte negli Stati Uniti stanno ricevendo vaccini per la malattia da coronavirus 2019 (Covid-19) a RNA messaggero (mRNA), ma i dati sulla loro sicurezza in gravidanza sono limitati.


Metodi

Dal 14 dicembre 2020 al 28 febbraio 2021, abbiamo utilizzato i dati del sistema di sorveglianza “v-safe after vaccination health checker”, il registro di gravidanza v-safe e il Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) per caratterizzare la sicurezza iniziale dei vaccini mRNA Covid-19 nelle persone incinte.


Risultati

Un totale di 35.691 partecipanti v-safe da 16 a 54 anni di età si è identificato come incinta. Il dolore al sito di iniezione è stato riportato più frequentemente tra le persone incinte che tra le donne non incinte, mentre mal di testa, mialgia, brividi e febbre sono stati riportati meno frequentemente. Tra 3958 partecipanti iscritte al registro di gravidanza v-safe, 827 hanno avuto una gravidanza completata, di cui 115 (13,9%) hanno avuto come risultato una perdita di gravidanza e 712 (86,1%) hanno avuto come risultato un parto vivo (soprattutto tra le partecipanti con vaccinazione nel terzo trimestre).

Gli esiti neonatali avversi hanno incluso la nascita pretermine (nel 9,4%) e le piccole dimensioni per l’età gestazionale (nel 3,2%); non sono stati riportati decessi neonatali. Anche se non direttamente comparabili, le proporzioni calcolate di esiti avversi della gravidanza e neonatali in persone vaccinate contro il Covid-19 che avevano una gravidanza completata erano simili alle incidenze riportate in studi che coinvolgevano donne incinte che sono stati condotti prima della pandemia di Covid-19. Tra i 221 eventi avversi legati alla gravidanza riportati al VAERS, l’evento più frequentemente riportato è stato l’aborto spontaneo (46 casi).


Conclusioni

I risultati preliminari non hanno mostrato evidenti segnali di sicurezza tra le persone incinte che hanno ricevuto i vaccini mRNA Covid-19. Tuttavia, è necessario un follow-up più longitudinale, compreso il follow-up di un gran numero di donne vaccinate all’inizio della gravidanza, per informare la madre, la gravidanza e gli esiti del bambino.

I primi vaccini per la malattia da coronavirus 2019 (Covid-19) disponibili negli Stati Uniti erano vaccini a RNA messaggero (mRNA): BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) e mRNA-1273 (Moderna). Nel dicembre 2020, i vaccini hanno ottenuto la Emergency Use Authorization (EUA) dalla Food and Drug Administration (FDA) come serie di due dosi, a distanza di 3 settimane per Pfizer-BioNTech e di 1 mese per Moderna, e sono stati raccomandati per l’uso dall’Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP).1-4 Le persone in gravidanza sono state escluse dagli studi clinici di preautorizzazione, e al momento dell’autorizzazione erano disponibili solo dati limitati sulla sicurezza in gravidanza.

Tuttavia, le persone incinte con il Covid-19 sono a maggior rischio di malattia grave (ad esempio, con conseguente ricovero in un’unità di terapia intensiva, ossigenazione extracorporea a membrana o ventilazione meccanica) e di morte, rispetto alle persone non incinte in età riproduttiva.5 Inoltre, le persone incinte con Covid-19 potrebbero essere a maggior rischio di esiti negativi della gravidanza, come il parto pretermine, rispetto alle persone incinte senza Covid-19.6 I Centers for Disease Control and Prevention (CDC) e ACIP, in collaborazione con l’American College of Obstetricians and Gynecologists e l’American Academy of Pediatrics, hanno pubblicato una guida che indica che i vaccini Covid-19 non dovrebbero essere negati alle persone incinte.7-9

Il monitoraggio post-autorizzazione nelle persone incinte è necessario per caratterizzare la sicurezza di questi nuovi vaccini Covid-19, che utilizzano mRNA, nanoparticelle lipidiche e processi di produzione all’avanguardia. Inoltre, stabilire i loro profili di sicurezza è fondamentale per informare le raccomandazioni sulla vaccinazione materna contro il Covid-19. Riportiamo i risultati preliminari della sicurezza del vaccino mRNA Covid-19 in persone in gravidanza da tre sistemi di monitoraggio della sicurezza dei vaccini degli Stati Uniti: il sistema di sorveglianza “v-safe after vaccination health checker”,10 il registro di gravidanza v-safe,11 e il Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS).12


Metodi


Sistemi di monitoraggio e popolazioni coperte
Sistema di sorveglianza V-safe e registro delle gravidanze

V-safe è un nuovo sistema di sorveglianza attiva basato su smartphone sviluppato dal CDC per il programma di vaccinazione Covid-19; l’iscrizione è volontaria. V-safe invia messaggi di testo ai partecipanti con collegamenti web a sondaggi online che valutano le reazioni avverse e lo stato di salute durante un periodo di follow-up post-vaccinazione. Il follow-up continua 12 mesi dopo l’ultima dose di un vaccino Covid-19.

Durante la prima settimana dopo la vaccinazione con qualsiasi dose di un vaccino Covid-19, i partecipanti sono invitati a segnalare segni e sintomi locali e sistemici durante i sondaggi quotidiani e classificarli come lievi, moderati o gravi; i sondaggi in tutti i punti temporali valutano gli eventi di effetti avversi sulla salute. Se i partecipanti indicano che hanno richiesto cure mediche in qualsiasi momento, viene chiesto loro di completare una segnalazione al VAERS attraverso un contatto telefonico attivo.

Per identificare le persone che hanno ricevuto una o entrambe le dosi di vaccino Covid-19 durante la gravidanza o che sono rimaste incinte dopo la vaccinazione Covid-19, le indagini v-safe includono domande sulla gravidanza per le persone che non riportano il loro sesso come maschio. Le persone che si identificano come incinte vengono poi contattate telefonicamente e, se soddisfano i criteri di inclusione, viene offerto loro di iscriversi nel registro di gravidanza v-safe.

Le persone idonee sono quelle che hanno ricevuto la vaccinazione durante la gravidanza o nel periodo periconcezionale (30 giorni prima dell’ultimo periodo mestruale fino a 14 giorni dopo) e hanno 18 anni o più. Per le persone che scelgono di iscriversi, il sondaggio telefonico del registro della gravidanza raccoglie informazioni dettagliate sul partecipante, compresa la storia medica e ostetrica, le complicazioni della gravidanza, gli esiti del parto e le informazioni di contatto per i fornitori di assistenza sanitaria ostetrica e pediatrica per ottenere le cartelle cliniche; i neonati sono seguiti fino ai primi 3 mesi di vita. I dettagli sui metodi del registro di gravidanza v-safe e v-safe sono stati pubblicati in precedenza.10,11

VAERS

Il VAERS è un sistema nazionale di segnalazione spontanea (sorveglianza passiva) istituito nel 1990 che è amministrato dal CDC e dalla FDA.12 Chiunque può presentare una segnalazione al VAERS. I fornitori di assistenza sanitaria sono tenuti a segnalare alcuni eventi avversi dopo la vaccinazione, comprese le complicazioni legate alla gravidanza con conseguente ospedalizzazione e anomalie congenite, secondo le condizioni delle EUA per i vaccini Covid-191,2; il CDC incoraggia la segnalazione di qualsiasi evento avverso materno e infantile clinicamente significativo. Segni e sintomi degli eventi avversi sono codificati con l’uso del Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), versione 23.1.13 Abbiamo usato una domanda sullo stato di gravidanza nel modulo VAERS e un codice MedDRA e una ricerca di stringhe di testo per identificare le segnalazioni che riguardano la vaccinazione in persone incinte.14
Esiti

Gli esiti V-safe includevano la reattogenicità locale e sistemica riferita dai partecipanti al vaccino BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) e al vaccino mRNA-1273 (Moderna) il giorno dopo la vaccinazione tra tutte le persone incinte di età compresa tra i 16 e i 54 anni e tra le donne non incinte di età compresa tra i 16 e i 54 anni come comparatore. Per l’analisi degli esiti della gravidanza nel registro di gravidanza v-safe, i dati sono stati limitati alle gravidanze completate (cioè, neonato nato vivo, aborto spontaneo, aborto indotto o nato morto).

Gli esiti della gravidanza riferiti dai partecipanti includevano la perdita della gravidanza (aborto spontaneo e nati morti) e gli esiti neonatali (nascita pretermine, anomalie congenite, dimensioni ridotte per l’età gestazionale e morte neonatale) (tabella S1 nell’appendice supplementare, disponibile con il testo completo di questo articolo su NEJM.org). Nel VAERS, gli esiti includevano eventi avversi non specifici alla gravidanza ed eventi avversi specifici alla gravidanza e neonatali.

Analisi statistica

Le informazioni demografiche e le caratteristiche della gravidanza sono descritte sia per v-safe che per i partecipanti al VAERS. Le analisi descrittive sono state eseguite utilizzando i dati del sondaggio v-safe per le persone che si sono identificate come incinte fino al 28 febbraio 2021 (35.691 persone); le persone iscritte al registro di gravidanza v-safe che sono state vaccinate fino al 28 febbraio 2021 (3958 persone); e le segnalazioni VAERS che coinvolgono donne incinte ricevute fino al 28 febbraio 2021 (221 persone).

La reattogenicità locale e sistemica è stata confrontata tra le persone che si sono identificate come donne incinte e non incinte. Le analisi descrittive sono state condotte con l’uso del software SAS, versione 9.4 (SAS Institute). Tutte le attività sono state esaminate dal CDC e sono state condotte in conformità alla legge federale applicabile e alla politica del CDC.


Risultati

Sorveglianza V-safe: reattività locale e sistemica nelle persone in gravidanza

Dal 14 dicembre 2020 al 28 febbraio 2021, un totale di 35.691 partecipanti v-safe si sono identificate come incinte. Le distribuzioni dell’età erano simili tra i partecipanti che hanno ricevuto il vaccino Pfizer-BioNTech e quelli che hanno ricevuto il vaccino Moderna, con la maggior parte dei partecipanti di età compresa tra 25 e 34 anni (61,9% e 60,6% per ogni vaccino, rispettivamente) e bianchi non ispanici (76,2% e 75,4%, rispettivamente); la maggior parte dei partecipanti (85,8% e 87,4%, rispettivamente) ha riferito di essere incinta al momento della vaccinazione

(Tabella 1).

Tabella 1 Caratteristiche delle persone identificate come incinte nel sistema di sorveglianza V-safe e che hanno ricevuto un vaccino mRNA Covid-19.

Le segnalazioni sollecitate di dolore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa e mialgia sono state le reazioni locali e sistemiche più frequenti dopo entrambe le dosi per entrambi i vaccini (Tabella 2) e sono state riportate più frequentemente dopo la dose 2 per entrambi i vaccini. La temperatura misurata dai partecipanti pari o superiore a 38°C è stata riportata da meno dell’1% dei partecipanti il giorno 1 dopo la dose 1 e dall’8,0% dopo la dose 2 per entrambi i vaccini.
Figura 1. Reazioni locali e sistemiche più frequenti riportate nel sistema di sorveglianza V-safe il giorno dopo la vaccinazione con mRNA Covid-19.

Tabella 2

Tabella 2 Frequenza delle reazioni locali e sistemiche segnalate il giorno successivo alla vaccinazione con mRNA Covid-19 nelle donne in gravidanza.

Questi modelli di segnalazione, sia per quanto riguarda le reazioni sollecitate più frequentemente segnalate sia per quanto riguarda la maggiore segnalazione di reattogenicità dopo la dose 2, erano simili ai modelli osservati tra le donne non incinte

(Figura 1).

Piccole differenze nella frequenza di segnalazione tra le persone incinte e le donne non incinte sono state osservate per reazioni specifiche (il dolore al sito di iniezione è stato segnalato più frequentemente tra le persone incinte, e altre reazioni sistemiche sono state segnalate più frequentemente tra le donne non incinte), ma il profilo generale di reattogenicità era simile. Le persone incinte non hanno riferito di avere reazioni gravi più frequentemente delle donne non incinte, tranne che per la nausea e il vomito, che sono stati riportati leggermente più frequentemente solo dopo la dose 2 (Tabella S3).

Registro delle gravidanze V-safe: risultati della gravidanza e risultati neonatali

A partire dal 30 marzo 2021, il call center del registro di gravidanza v-safe ha tentato di contattare 5230 persone che sono state vaccinate fino al 28 febbraio 2021, e che hanno identificato durante un sondaggio v-safe come incinte al momento o poco dopo la vaccinazione Covid-19. Di queste, 912 non erano raggiungibili, 86 hanno rifiutato di partecipare, e 274 non hanno soddisfatto i criteri di inclusione (ad esempio, non sono mai state incinte, erano incinte ma hanno ricevuto la vaccinazione più di 30 giorni prima dell’ultimo periodo mestruale, o non hanno fornito informazioni sufficienti per determinare l’idoneità).

Il registro ha arruolato 3958 partecipanti con vaccinazione dal 14 dicembre 2020 al 28 febbraio 2021, di cui 3719 (94,0%) identificati come personale sanitario. Tra i partecipanti arruolati, la maggior parte erano da 25 a 44 anni di età (98,8%), bianchi non ispanici (79,0%), e, al momento dell’intervista, non hanno riferito una diagnosi di Covid-19 durante la gravidanza (97,6%)

(Tabella 3).

Tabella 3 Caratteristiche dei partecipanti al registro delle gravidanze V-safe.

La ricezione di una prima dose di vaccino che soddisfa i criteri di idoneità del registro è stata riportata da 92 partecipanti (2,3%) durante il periodo periconcezionale, da 1132 (28,6%) nel primo trimestre di gravidanza, da 1714 (43,3%) nel secondo trimestre, e da 1019 (25,7%) nel terzo trimestre (1 partecipante non aveva informazioni per determinare i tempi della vaccinazione) (Tabella 3).

Tra 1040 partecipanti (91,9%) che hanno ricevuto un vaccino nel primo trimestre e 1700 (99,2%) che hanno ricevuto un vaccino nel secondo trimestre, i dati iniziali erano stati raccolti e il follow-up programmato in punti temporali designati a circa 10-12 settimane di distanza; al momento di questa analisi erano state effettuate poche chiamate di follow-up.

Tra le 827 partecipanti che hanno avuto una gravidanza portata a termine, la gravidanza è risultata in un parto vivo in 712 (86,1%), in un aborto spontaneo in 104 (12,6%), in un nato morto in 1 (0,1%), e in altri esiti (aborto indotto e gravidanza ectopica) in 10 (1,2%). Un totale di 96 di 104 aborti spontanei (92,3%) si sono verificati prima delle 13 settimane di gestazione (Tabella 4), e 700 delle 712 gravidanze che hanno portato a un parto vivo (98,3%) erano tra le persone che hanno ricevuto la loro prima dose di vaccino ammissibile nel terzo trimestre.

Tabella 4

Tabella 4 Perdita di gravidanza e risultati neonatali negli studi pubblicati e partecipanti al registro delle gravidanze V-safe.

Gli esiti avversi tra i 724 neonati nati vivi – compresi 12 set di gestazione multipla – sono stati la nascita pretermine (60 di 636 tra quelli vaccinati prima di 37 settimane [9,4%]), piccole dimensioni per l’età gestazionale (23 di 724 [3,2%]), e anomalie congenite maggiori (16 di 724 [2,2%]); nessuna morte neonatale è stata riportata al momento dell’intervista. Tra i partecipanti con gravidanze completate che hanno riportato anomalie congenite, nessuno aveva ricevuto il vaccino Covid-19 nel primo trimestre o nel periodo periconcezionale, e non è stato osservato alcun modello specifico di anomalie congenite. Le proporzioni calcolate della gravidanza e degli esiti neonatali sembravano simili alle incidenze pubblicate nella letteratura peer-reviewed (Tabella 4).

Risultati degli eventi avversi sul VAERS

Durante il periodo di analisi, il VAERS ha ricevuto ed elaborato 221 segnalazioni che riguardavano la vaccinazione con il Covid-19 tra persone in gravidanza; 155 (70,1%) riguardavano eventi avversi non specifici alla gravidanza, e 66 (29,9%) riguardavano eventi avversi specifici alla gravidanza o neonatali (Tabella S4). Gli eventi avversi correlati alla gravidanza riportati più frequentemente sono stati l’aborto spontaneo (46 casi; 37 nel primo trimestre, 2 nel secondo trimestre, e 7 in cui il trimestre era sconosciuto o non riportato), seguito da parto morto, rottura prematura delle membrane, e sanguinamento vaginale, con 3 segnalazioni per ciascuno. Nessuna anomalia congenita è stata riportata al VAERS, un requisito previsto dagli EUA.

Discussione

Questa revisione di sorveglianza degli Stati Uniti sulla sicurezza dei vaccini mRNA Covid-19 durante la gravidanza e il periodo periconcezionale indica che alcune persone incinte negli Stati Uniti stanno scegliendo di essere vaccinate contro il Covid-19 in tutti i trimestri della gravidanza. Le reazioni locali e sistemiche sollecitate che sono state segnalate al sistema di sorveglianza v-safe erano simili tra le persone che si sono identificate come donne incinte e non incinte.

Anche se non direttamente comparabili, le proporzioni di esiti avversi della gravidanza e neonatali (per esempio, perdita fetale, nascita pretermine, dimensioni ridotte per l’età gestazionale, anomalie congenite e morte neonatale) tra le partecipanti con gravidanze completate dal registro di gravidanza v-safe sembrano essere simili alle incidenze pubblicate nelle popolazioni incinte studiate prima della pandemia di Covid-19.15-26 Molte partecipanti al registro di gravidanza v-safe sono state incluse nel gruppo di priorità della fase 1a (la più alta) per la vaccinazione contro il Covid-19 a causa del loro lavoro come personale sanitario.27

La partecipazione a V-safe è volontaria, e le informazioni di registrazione non sono disponibili uniformemente in tutti i luoghi di vaccinazione, anche se le informazioni sul sistema di sorveglianza sono incluse nelle schede informative dell’EUA per gli operatori sanitari e i pazienti.

Pertanto, i confronti delle proporzioni di donne vaccinate con questi risultati con le stime pubblicate in precedenza sono limitati dalle probabili differenze tra queste popolazioni in termini di età, gruppo etnico e altre caratteristiche sociali, demografiche e cliniche che sono note per essere associate alla gravidanza e agli esiti neonatali. Tuttavia, tali confronti sono utili per fornire un senso grezzo di se ci sono segnali di sicurezza inaspettati in questi primi dati.

Al momento di questa analisi, solo il 14,7% delle persone identificate come incinte nel sistema di sorveglianza v-safe era stato contattato per offrire l’iscrizione al registro di gravidanza.

Si devono notare anche altre limitazioni. Come per tutti i sistemi di sorveglianza riferiti dai partecipanti, gli errori nel completamento dei sondaggi sanitari di v-safe possono portare a un’errata classificazione delle partecipanti come incinte; di conseguenza, i dati per le reazioni locali e sistemiche che i partecipanti hanno riferito alla piattaforma v-safe possono includere alcune segnalazioni di persone non incinte. I partecipanti non sono tenuti a completare i sondaggi alla stessa ora ogni giorno, e la nostra capacità di valutare l’insorgenza o la durata degli eventi avversi, come la febbre, è limitata.

I dati del registro sono preliminari, provengono da un piccolo campione e descrivono per lo più esiti neonatali della vaccinazione del terzo trimestre; i risultati possono cambiare quando vengono riportati ulteriori esiti della gravidanza e la dimensione del campione aumenta, il che può facilitare il rilevamento di esiti rari. Non siamo stati in grado di valutare gli esiti avversi che potrebbero verificarsi in associazione con le esposizioni all’inizio della gravidanza, come le anomalie congenite, perché nessuna persona incinta che è stata vaccinata all’inizio della gravidanza ha avuto nascite vive catturate nel registro di gravidanza v-safe fino ad oggi; il follow-up è in corso.

Inoltre, la proporzione di persone incinte che hanno riportato un aborto spontaneo potrebbe non riflettere le vere proporzioni postvaccinazione perché le partecipanti potrebbero essere state vaccinate dopo il periodo di maggior rischio nel primo trimestre, e le perdite di gravidanza molto precoci potrebbero non essere riconosciute.

Mentre alcune gravidanze con vaccinazione nel primo e all’inizio del secondo trimestre sono state completate, la maggior parte è in corso, e un confronto diretto dei risultati sulla base dei tempi di vaccinazione è necessario per definire la percentuale di aborti spontanei in questa coorte. A causa dei limiti delle dimensioni del campione, sia gli esiti della gravidanza che quelli neonatali sono stati calcolati come una proporzione invece di un tasso.

La nostra analisi preliminare utilizza i dati riferiti dai partecipanti e ha informazioni limitate su altri potenziali fattori di rischio per la gravidanza avversa e gli esiti neonatali. Il VAERS è soggetto alle limitazioni della sorveglianza passiva.12 Nonostante i requisiti di segnalazione obbligatoria dell’EUA e la guida del CDC sulla segnalazione del VAERS, c’è probabilmente una sostanziale sotto-denuncia degli eventi avversi specifici della gravidanza e del neonato.

Inoltre non conosciamo il numero totale di dosi di vaccino Covid-19 somministrate a persone in gravidanza, il che limita ulteriormente la nostra capacità di stimare i tassi di eventi avversi riportati dai dati VAERS. Tra le condizioni specifiche della gravidanza segnalate al VAERS dopo la vaccinazione con Covid-19, l’aborto spontaneo è stato il più comune. Questo è simile a quanto osservato durante la pandemia di influenza A (H1N1) nel 2009 dopo l’introduzione del vaccino antinfluenzale inattivato H1N1 del 2009, dove l’aborto spontaneo è stato l’evento avverso più comune riportato dalle persone incinte che hanno ricevuto quel vaccino.28

Oltre alla vaccinazione che protegge le donne contro il Covid-19 e le sue complicazioni durante la gravidanza, l’evidenza emergente ha mostrato il trasferimento transplacentare degli anticorpi del coronavirus 2 della sindrome respiratoria acuta grave (SARS-CoV-2) dopo la vaccinazione materna del Covid-19 durante il terzo trimestre, il che suggerisce che la vaccinazione materna potrebbe fornire un certo livello di protezione al neonato.29-32 Tuttavia, non abbiamo dati sul trasferimento degli anticorpi e sul livello di protezione relativo al momento della vaccinazione.

Il CDC e la FDA stanno continuando a monitorare e diffondere informazioni sulla sicurezza dell’mRNA e di altri tipi di vaccini Covid-19 nelle persone in gravidanza.

I primi dati dal sistema di sorveglianza v-safe, il registro di gravidanza v-safe, e il VAERS non indicano alcun segnale di sicurezza evidente per quanto riguarda la gravidanza o gli esiti neonatali associati alla vaccinazione Covid-19 nel terzo trimestre di gravidanza.

È necessario un monitoraggio continuo per valutare ulteriormente gli esiti materni, gravidici, neonatali e infantili associati alla vaccinazione materna con Covid-19, anche nelle prime fasi della gravidanza e durante il periodo preconcezionale. Nel frattempo, i dati attuali possono aiutare a informare il processo decisionale sulla vaccinazione da parte delle persone incinte e dei loro fornitori di assistenza sanitaria.

I moduli di divulgazione forniti dagli autori sono disponibili con il testo completo di questo articolo su NEJM.org.

I risultati e le conclusioni in questo articolo sono quelli degli autori e non rappresentano necessariamente la posizione ufficiale dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) o della Food and Drug Administration (FDA). La menzione del nome di un prodotto o di una società è solo a scopo identificativo e non costituisce approvazione da parte del CDC o della FDA. Tutti gli autori sono dipendenti del governo degli Stati Uniti o appaltatori del governo degli Stati Uniti e non hanno alcun conflitto di interessi sostanziale. Oracle ha fornito supporto tecnico in natura per creare e mantenere l’infrastruttura di controllo dello stato di sicurezza dopo la vaccinazione per l’acquisizione dei dati e la messaggistica ai partecipanti.

Una dichiarazione sulla condivisione dei dati fornita dagli autori è disponibile con il testo completo di questo articolo su NEJM.org.

Autori dello studio: om T. Shimabukuro, M.D., Shin Y. Kim, M.P.H., Tanya R. Myers, Ph.D., Pedro L. Moro, M.D., Titilope Oduyebo, M.D., Lakshmi Panagiotakopoulos, M.D., Paige L. Marquez, M.S.P.H., Christine K. Olson, M.D., Ruiling Liu, Ph.D., Karen T. Chang, Ph.D., Sascha R. Ellington, Ph.D., Veronica K. Burkel, M.P.H., Ashley N. Smoots, M.P.H., Caitlin J. Green, M.P.H., Charles Licata, Ph.D., Bicheng C. Zhang, M.S., Meghna Alimchandani, M.D., Adamma Mba-Jonas, M.D., Stacey W. Martin, M.S., Julianne M. Gee, M.P.H., and Dana M. Meaney-Delman, M.D. for the CDC v-safe COVID-19 Pregnancy Registry Team

Fonte: NEJM.org. & .uchicagomedicine

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