Il calcolo critico che la medicina non farà mai: le terapie “comprovate” spesso mancano di valore, mentre quelle “non avvalorate” mancano solo di approvazione

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Il calcolo critico che la medicina non farà mai

Come un semplice schema rivela che le terapie “comprovate” spesso mancano di valore, mentre quelle “non comprovate” mancano solo di approvazione.

La storia in breve:

Poiché ogni decisione presenta sempre aspetti positivi e negativi, prendere quella giusta è spesso piuttosto difficile. Un modello, quello del «valore atteso» (EV), risolve questo dilemma calcolando la probabilità relativa di un esito positivo e di uno negativo.

In medicina, sebbene modelli come l’EV dovrebbero essere utilizzati per orientare le politiche sanitarie e le decisioni cliniche, spesso ciò non avviene, con il risultato che vengono adottate pratiche come la vaccinazione di massa contro il COVID che presentano un EV esplicitamente negativo e poi portate avanti a prescindere dalle resistenze dell’opinione pubblica o dalle prove contrarie.

Gran parte di ciò deriva dalla diffusa convinzione sociale secondo cui i grandi studi clinici randomizzati controllati (RCT) rappresentino l’arbitro definitivo della verità scientifica, nonostante i loro numerosi limiti. Al contrario, approcci validi ed economicamente accessibili per determinare la verità scientifica vengono costantemente messi da parte, rendendo quasi impossibile «dimostrare» l’efficacia delle terapie alternative o la presenza di gravi effetti collaterali nelle terapie convenzionali.

Gran parte di tutto ciò ha avuto origine da due interpretazioni linguistiche soggettive che la FDA ha poi utilizzato per impedire al pubblico l’accesso a terapie in grado di cambiare la vita (ma non commercializzabili) come il DMSO e per proteggere i propri sponsor industriali; come dimostrano le storie sul DMSO riportate in questo articolo, ciò ha generato conseguenze profonde che sono state accuratamente nascoste a tutti noi.

Questo articolo analizzerà in che modo questa dinamica disfunzionale abbia danneggiato la salute degli americani, (Ed in tutto il mondo) i cambiamenti significativi che potrebbero preservare le funzioni vitali della FDA impedendole al contempo di compromettere la salute degli americani, nonché i mutamenti politici che abbiamo contribuito a determinare e che stanno gradualmente imponendo tali cambiamenti.

La maggior parte delle decisioni nella vita non è così netta, poiché presenta sia aspetti positivi che negativi (o più aspetti positivi e negativi). Tuttavia, anziché essere pienamente consapevole della complessità della decisione, la mente umana tende in genere a restringere il campo visivo e a vedere solo un lato della medaglia, per ridurre questo ingente carico cognitivo. Molti conflitti politici perennemente irrisolti derivano essenzialmente da questo, poiché ciascuna parte induce emotivamente i propri sostenitori a concentrarsi sugli argomenti a favore della propria posizione e su quelli che minano la controparte, con il risultato che entrambe le parti hanno una visione della realtà in cui la propria è corretta e l’altra è irrimediabilmente sbagliata il che in alcuni casi è vero, ma in genere non lo è.

Uno dei modelli concettuali che preferisco per sintetizzare questo paradigma è il concetto biostatistico di «sensibilità e specificità», che indica la probabilità che un test rilevi qualcosa che effettivamente esiste (sensibilità) e la probabilità che non vada oltre il necessario, identificando solo ciò che è realmente presente (specificità). Il valore di questo quadro di riferimento (oltre a fornire un modo informato per scegliere i test medici) sta nel fatto che sottolinea la relazione reciproca tra i due: se uno aumenta (ad esempio, uno screening più aggressivo per qualcosa), l’altro diminuisce (ad esempio, quello screening avrà un tasso più alto di falsi positivi).

Per questo motivo, idealmente, la sensibilità e la specificità di un test (e il seguito che verrà dato a ciascuno dei due risultati) dovrebbero essere adeguate alla situazione clinica del paziente; parallelamente, si lavora costantemente per migliorare i test stessi, in modo da raggiungere un migliore equilibrio tra sensibilità e specificità. Al contrario, in questioni eccessivamente politicizzate (ad esempio, la giustizia penale), l’attenzione finisce sempre per concentrarsi sulla massimizzazione della sensibilità O della specificità piuttosto che sulla ricerca di un compromesso ragionevole tra le due, che massimizzi entrambe per quanto possibile.

Tuttavia, la realtà è che ci si troverà spesso di fronte a situazioni in cui il rapporto tra vantaggi e svantaggi (ad esempio, sensibilità e specificità) delle due opzioni non è ottimale, ma è comunque necessario prendere una decisione. Fortunatamente, data la frequenza con cui si verificano queste situazioni, sono state sviluppate e perfezionate strategie efficaci per il processo decisionale.

Previsione dei valori attesi

La formula matematica classica utilizzata per “risolvere” queste situazioni è il valore atteso (EV), che in sostanza calcola “in media, in che misura questa situazione mi porterà un vantaggio o uno svantaggio”.

Ciò si traduce in (valore dell’esito 1 * probabilità dell’esito 1) + (valore dell’esito 2 * probabilità dell’esito 2), e questo calcolo viene ripetuto per tutti i possibili esiti (ad esempio, si potrebbe arrivare a calcolare l’esito 10) in modo che la somma delle probabilità totali sia pari a 1. Quindi, ad esempio, se ti trovassi in una situazione in cui pagassi un dollaro per lanciare 2 monete e poi ricevessi 99 centesimi per ogni “testa” ottenuta, il valore atteso (EV) per i quattro esiti (HH, HT, TH, TT) sarebbe (1,980,25)+(0,990,25)+(0,990,25)+(00,25) ovvero 0,99 $. Dato che il costo per giocare a questo gioco è di $1,00, non è quindi “una buona idea” giocare, poiché il DV è negativo (in media perderai denaro).

Molte aziende (non solo i casinò), a loro volta, sono strutturate in modo tale che il valore atteso delle transazioni che effettuano sia positivo per loro (e negativo per il cliente), garantendo così (salvo circostanze del tutto eccezionali) un flusso costante di profitti che sostiene l’azienda o il settore.

Sebbene tutti abbiano un’idea generale del valore atteso (ad esempio, se vedeste una banconota da un dollaro volare sull’autostrada, quasi nessuno si precipiterebbe in pista per cercare di raccoglierla, poiché il rischio di essere investiti da un’auto rende il valore atteso molto negativo in quel caso), è fondamentale comprendere alcuni aspetti fondamentali al riguardo:

In primo luogo, la maggior parte delle persone non ha una solida conoscenza delle probabilità e, di conseguenza, le aziende senza scrupoli spesso le inducono in errore riguardo alle probabilità effettive, portandole a credere che scelte sbagliate in materia di veicoli elettrici siano in realtà scelte giuste.

In secondo luogo, anziché trattarsi di un semplice calcolo binario, i calcoli del valore d’uso (EV) sono spesso complessi perché comportano numerosi esiti potenziali (variabili).

In terzo luogo, l’EV può comprendere una varietà di risultati che vanno oltre i guadagni o le perdite finanziarie, e a quel punto diventa più difficile inserirlo in una formula numerica.

Ad esempio, molte delle misure che ci sono state imposte durante la pandemia di COVID-19 sono derivate essenzialmente dal fatto che i mass media hanno implicitamente presentato al pubblico formule errate relative al valore atteso (EV), portando le persone a trarne conclusioni che sembravano vantaggiose (EV positivo) ma che, in realtà, risultavano dannose (EV negativo) se calcolate con una formula corretta.

Per chiarire, la probabilità che un bambino morisse di COVID-19 era praticamente pari a 0 (e nei pochi casi in cui si è verificato un decesso, era quasi sempre presente una grave patologia preesistente), quindi dalla vaccinazione non si poteva trarre alcun beneficio reale, mentre si verificavano regolarmente effetti collaterali (anche mortali). Quindi, il valore atteso (EV) per un bambino che riceveva il vaccino anti-COVID era sempre negativo (poiché non c’era alcun esito “positivo”, mentre poteva verificarsi uno negativo).

Allo stesso modo, quando è stato pubblicato l’articolo della Pfizer sul NEJM (che ha spinto molti, compresa la maggior parte della classe medica, a decidere che dovevano farsi vaccinare a tutti i costi, dato che era «efficace al 95%!» e avrebbe posto fine alla pandemia), lo stesso articolo affermava:

1) Le reazioni avverse sono state molto più frequenti nel gruppo trattato con il vaccino rispetto a quello trattato con il placebo (27% contro 12% per gli eventi direttamente correlati e 21% contro 5% per gli eventi avversi non correlati)

2) Al contrario, nel caso dei contagi da COVID, gli stessi sintomi si sono manifestati con una frequenza in genere 1-2 volte superiore (a volte anche 3 volte).

3)18.198 (0,044%) tra i vaccinati hanno contratto il COVID, mentre 162 su 18.325 (0,88%) tra i non vaccinati hanno contratto il COVID (una riduzione di 20 volte).

4) Sette giorni dopo la somministrazione della dose iniziale, 1 persona su 18.198 tra i vaccinati e 9 su 18.325 tra i non vaccinati hanno sviluppato una forma grave di COVID (che in genere richiede cure ospedaliere).

Nota: questo parametro è stato calcolato dopo la somministrazione della prima dose di vaccino (mentre quelli relativi alla misurazione primaria dell’efficacia sono stati calcolati dopo la seconda dose), poiché 5 dei casi di infezione grave nel gruppo placebo si sono verificati prima del limite temporale di sette giorni dopo la somministrazione del vaccino (dato che era nascosto nell’appendice). Se questo standard fosse stato utilizzato anche per tutte le infezioni da COVID, il risultato sarebbe stato (39+8)/18.198 contro (82+162)/18.325 (una riduzione di 5,16 volte, ben al di sotto del benchmark del “95% di efficacia”), mentre se qui fossero stati utilizzati i criteri primari dello studio, sarebbe stato  1/18.198 contro 4/18.325 (una riduzione di 4 volte anziché di 9 volte a dimostrazione di come gli studi modifichino sempre le loro metriche e i loro criteri in qualunque modo faccia apparire il prodotto al meglio.

5) Sono stati segnalati 4 eventi avversi gravi attribuiti alla vaccinazione (lesione alla spalla causata dall’iniezione, linfadenopatia ascellare destra, aritmia ventricolare parossistica e parestesia alla gamba destra).

6) Sono deceduti 6 soggetti che avevano ricevuto il vaccino e 4 che avevano ricevuto il placebo (tutti per cause non correlate al COVID-19).

7) Nessuna parte di questo studio ha valutato la trasmissione.

Quando ho letto questo articolo, sono rimasto a bocca aperta, poiché affermava palesemente che il valore atteso (EV) del vaccino era estremamente negativo, dato che si scambiavano i sintomi di un’infezione da COVID con una probabilità di 1 su 119 (0,88% – 0,044%) di non contrarre il COVID, quindi, se si ipotizzava che i sintomi del COVID-19 fossero in media due volte più frequenti di quelli del vaccino, vaccinandosi si aumentava di 60 volte la probabilità di ammalarsi (oltre ai sintomi specifici del sito di iniezione osservati solo con il vaccino) in cambio di un possibile dimezzamento dei sintomi del COVID (anche se in realtà, spesso le persone si sentivano molto peggio dopo il vaccino che durante il COVID).

Se si cercasse di controbilanciare questi dati con i principali benefici del vaccino, si noterebbe che il più importante, ovvero la prevenzione dei decessi, non è stato raggiunto, mentre per il beneficio di media rilevanza, ovvero la prevenzione dei casi gravi di COVID, sarebbero state necessarie tra le 2.293 e le 6.123 vaccinazioni per prevenirne un solo caso (con la cifra più alta risultante se la Pfizer avesse utilizzato un parametro coerente), e l’unica altra possibile giustificazione per la vaccinazione (la riduzione della trasmissione) non è stata verificata nell’articolo.

Inoltre, dato che per falsificare i documenti si ricorre a metodi piuttosto standardizzati, ne ero relativamente certo:

L’efficacia del vaccino era stata sopravvalutata (ad esempio, i casi di COVID tra i vaccinati non venivano segnalati) e nemmeno le lesioni gravi subite dai vaccinati venivano segnalate; entrambi questi aspetti sono stati successivamente confermati da numerosi partecipanti alla sperimentazione e dai ricercatori coinvolti.

Nota: mentre gli studi erano in corso (ispirato da quanto avevo appreso riguardo agli studi sul Gardasil  dove molti degli eventi avversi segnalati erano stati magicamente cancellati), mi sono unita a gruppi di supporto online per i partecipanti alla sperimentazione e ho notato che molti degli eventi avversi da loro segnalati non comparivano nel rapporto finale della sperimentazione, e che la gravità complessiva delle reazioni al vaccino era significativamente peggiore di quella che vedevo tipicamente nelle persone affette da COVID-19.

Il mio sospetto che le reazioni avverse fossero state insabbiate durante la sperimentazione, si è consolidato una volta che il vaccino è stato immesso sul mercato, perché quasi immediatamente ho avuto ogni giorno diversi pazienti che cercavano aiuto per reazioni gravi e insolite al vaccino e persone che conoscevo da tutto il paese hanno iniziato a contattarmi per chiedermi se il vaccino potesse causare ictus o infarti (come era successo a qualcuno che conoscevano) — e, cosa più importante, la dimensione del mio campione per queste prime segnalazioni era di gran lunga inferiore ai 18.198 soggetti vaccinati nella sperimentazione.

Qualsiasi beneficio non riportato in questo articolo (ad esempio, la riduzione della trasmissione o della mortalità) non verrebbe mai riscontrato per questo vaccino, poiché è stato fatto ogni possibile tentativo di esagerarne i benefici, che d’ora in poi non potranno che diminuire (ad esempio, in breve tempo tutti avrebbero sviluppato l’immunità al ceppo originale e il COVID-19 avrebbe subito una mutazione in una forma non più coperta dal vaccino).

Nota: al follow-up di sei mesi, il numero di decessi era leggermente superiore nel gruppo vaccinato rispetto a quello non vaccinato. Allo stesso modo, nonostante non vi fossero prove che il vaccino impedisse la trasmissione (e la sua formulazione volta a ridurre i sintomi indicasse che ciò non fosse nemmeno possibile), le autorità sanitarie e i media hanno ampiamente promosso il vaccino come mezzo per prevenire la trasmissione, al fine di spingere le persone a vaccinarsi, finché i dati reali non li hanno costretti a fare marcia indietro rispetto a tale affermazione.

L’inversione dei criteri per definire la forma grave di COVID-19 (rispetto a quella lieve) al fine di far apparire il vaccino più efficace ha dimostrato che nell’articolo era in atto una manipolazione dei dati (mettendo così in dubbio tutto il resto). Successivamente, quando ho iniziato a notare che molte persone si ammalavano gravemente di COVID-19 (e in molti casi morivano) subito dopo la vaccinazione (comprese persone che avevano avuto infezioni asintomatiche lievi confermate dal test PCR), mi sono reso conto che questo problema era stato molto probabilmente individuato da Pfizer e che questo era il motivo per cui i criteri di valutazione dei ricoveri per COVID erano stati modificati in “sette giorni dopo la seconda vaccinazione” (il che ha portato a classificare molti decessi da COVID-19 dovuti al vaccino come decessi di “non vaccinati”).

Nota: la “provocazione della malattia” dovuta alla soppressione immunitaria indotta dal vaccino è un problema di lunga data legato alla vaccinazione (ad esempio, si può sostenere con buone ragioni che molti dei focolai di poliomielite precedenti all’introduzione del vaccino fossero dovuti alla vaccinazione stessa; il COVID-19 è stata la seconda reazione fatale più comune al vaccino segnalata al VAERS e i dati longitudinali hanno dimostrato che più vaccini contro il COVID si ricevevano, maggiore era la probabilità di contrarre il COVID-19) — tutto ciò è discusso  qui.

In altre parole, il mio primo pensiero dopo aver letto l’articolo è stato che, se nonostante tutti i loro sforzi per presentare il vaccino nella luce migliore possibile, i risultati erano ancora così deludenti, significava che i dati reali erano probabilmente sconcertanti. È sorprendente, tuttavia, che quando ho discusso di questo articolo con i miei colleghi medici, essi riuscissero a “vedere” solo la cifra del 95% di efficacia (la riduzione relativa di 20 volte) e tutti gli altri punti che avevo sollevato,  che erano presenti nell’articolo, sono entrati da un orecchio ed usciti dall’altro, dimostrando così che la maggior parte delle persone semplicemente non ha una buona padronanza del ragionamento probabilistico (ad eccezione di chi opera in settori competitivi dove l’ottimizzazione delle scelte di valore atteso è necessaria per il successo).

Nota: la formula strettamente legata all’EV è il teorema di Bayes [P(A|B) = [P(B|A) × P(A)] / P(B)], che fornisce un metodo per aggiornare la probabilità che un’affermazione sia vera man mano che si rendono disponibili nuove prove. In medicina, è essenziale per interpretare correttamente i test diagnostici (ad esempio, comprendere che un risultato positivo da un test di screening in una popolazione a basso rischio è più probabilmente un falso positivo che uno vero), eppure sono sorprendentemente pochi i medici che lo applicano attivamente nel loro ragionamento clinico^1,2 —il che a sua volta porta a un numero significativo di test superflui (alcuni dei quali, in tutta onestà, sanno di non essere giustificati ma vengono effettuati per evitare potenziali cause legali), a diagnosi eccessive e a trattamenti non necessari.

Infine, va sottolineato che il valore del beneficio atteso (EV) dei vaccini contro il COVID è stato molto più semplice da calcolare rispetto a quello della maggior parte degli altri vaccini in uso (poiché il numero di variabili era molto più ridotto e i dati disponibili su tali variabili erano molto più numerosi). Ad esempio, per iniziare a calcolare il beneficio di una vaccinazione di routine, occorre innanzitutto partire da:

A quel punto occorre valutare questi dati rispetto ai rischi di ciascun vaccino della serie (poiché quelli somministrati successivamente causano in genere più effetti collaterali), effettuando calcoli distinti per ogni grado di gravità degli effetti collaterali, tenendo conto anche della suscettibilità dei sottogruppi (poiché alcune persone sono molto più sensibili agli effetti collaterali dei vaccini rispetto ad altre) e, una volta fatto ciò, valutare in qualche modo l’effetto cumulativo di tutti i diversi vaccini somministrati (poiché la tossicità dei vaccini e la disregolazione immunitaria sono cumulative). Tuttavia, piuttosto che cercare di cimentarsi in quel calcolo complesso, la soluzione dell’industria medica è stata quella di presumere che tutti i vaccini siano “magicamente sicuri ed efficaci” e, come per il vaccino anti-COVID, fornire modelli di efficacia incredibilmente ottimistici concentrandosi solo su alcune reazioni irrilevanti (ad esempio, reazioni temporanee nel sito di iniezione).

Di conseguenza, proprio come i medici erano convinti che i vaccini contro il COVID-19 avrebbero posto fine alla pandemia perché “efficaci al 95%” (quando poi non è successo nulla del genere) e che il vaccino fosse molto più sicuro che contrarre il COVID (nonostante i dati delle sperimentazioni indicassero il contrario), non esiste praticamente alcuna conoscenza sul valore atteso (EV) effettivo della maggior parte dei vaccini, poiché è stata fornita una formula semplificata per calcolarlo che mette in evidenza solo alcune variabili chiave su cui l’industria vuole che le persone si concentrino (che portano a un EV elevato). Questa strategia di vendita, a sua volta, è piuttosto efficace in quanto permette alle persone di evitare il duro lavoro mentale di dover completare un calcolo complesso (facendo così appello alla pigrizia umana), mentre contemporaneamente fa appello all’ego umano fornendo l’illusione di padronanza e autorità in materia (ripetendo a pappagallo le semplici argomentazioni usate per sancire con autorevolezza un EV positivo per i vaccini).

Nota: qualche tempo fa ho cercato di valutare i rischi e i benefici di ciascun vaccino infantile (poiché variano enormemente e alcuni sono molto più dannosi di altri); tutti i dettagli sono disponibili qui.

Infine, va riconosciuto che le autorizzazioni all’uso di emergenza originarie per i vaccini anti-COVID erano state concesse partendo dal presupposto che non esistessero altre terapie, che l’enorme potenziale beneficio del vaccino giustificasse l’incertezza esistente sulla sua efficacia e che l’autorizzazione potesse essere modificata man mano che fossero emersi ulteriori dati. Tuttavia, non solo esistevano già altre terapie, ma la FDA ha poi vanificato l’uso di emergenza dei vaccini continuando a insistere nonostante si accumulassero sempre più prove della loro inefficacia e dei loro effetti nocivi.

La scienza in fase di stallo

Nella nostra società odierna vale quanto segue:

Attribuisce un valore così grande alla scienza e alla verità scientifica che molte persone la venerano al posto della religione.

Affinché la scienza sia considerata “valida” (e ampiamente diffusa dai media), occorre generalmente soddisfare due requisiti: deve essere condotto un ampio studio randomizzato controllato che giunga a un risultato statisticamente significativo a conferma dell’ipotesi, e le autorità scientifiche devono avallare una determinata conclusione scientifica.

In alcuni casi, si tratta di un quadro di riferimento molto utile, ma in molti casi è estremamente esposto al rischio di abusi. Questo perché:

I grandi studi clinici randomizzati controllati (RCT) sono estremamente costosi (decine di milioni di dollari), al punto che in genere possono essere finanziati solo dai governi nazionali, da grandi organizzazioni pseudo-non profit (ad esempio, la Fondazione Gates) o dalle aziende farmaceutiche.

Qualsiasi studio controverso che in qualche modo riesca a superare quel filtro ideologico viene spesso comunque sistematicamente ignorato dalle autorità mediche (e in molti casi ritirato non appena troppe persone iniziano a citarlo).

Gli studi che non raggiungono tale soglia sono molto facili da scartare e vengono praticamente sempre scartati se giungono a una conclusione che mette a repentaglio un interesse fondamentale.

Nota: è molto frequente che l’abstract o la conclusione di uno studio forniscano una sintesi in contraddizione con i risultati dello studio stesso, qualora i dati effettivi risultino “politicamente scorretti” o “indesiderabili” (poiché la maggior parte delle persone legge solo le sintesi). Fortunatamente, l’intelligenza artificiale rende ora molto facile smascherare questa tattica.

Poiché la maggior parte degli scienziati dipende dalle sovvenzioni o dai finanziamenti delle aziende farmaceutiche (le uniche due fonti di finanziamento per ricerche costose), imparano ben presto che non possono dedicarsi a «ricerche controverse» e quindi evitano di produrre studi che potrebbero compromettere il resto della loro carriera.

Per questo motivo, ci troviamo in una situazione in cui la maggior parte della ricerca è estremamente prudente e si basa in modo incrementale sulle scoperte esistenti, anziché portare a nuove scoperte rivoluzionarie in grado di far progredire la scienza e cambiare i paradigmi. Ad esempio, è così che Gerald Pollack ha descritto in modo appropriato la nostra situazione attuale.

Nota: chiunque abbia lavorato all’interno di istituti di ricerca negli ultimi decenni ha assistito al progressivo restringersi dello spazio dedicato alla ricerca non convenzionale al punto che il premio Nobel Peter Higgs ha osservato di dubitare che un’università moderna lo assumerebbe, poiché il lavoro solitario che ha portato alla scoperta del bosone di Higgs non sopravvivrebbe mai alla cultura accademica odierna. Ma in medicina il problema va oltre: i processi di revisione istituzionale, concepiti per proteggere i soggetti della ricerca, sono diventati sempre più i guardiani dell’ortodossia, rendendo quasi impossibile ottenere l’approvazione anche per semplici studi sull’uomo su qualsiasi argomento ritenuto controverso (il che è stato incredibilmente frustrante per me e per molti altri). Questo è il motivo per cui gran parte della ricerca convincente su terapie come il DMSO proviene da un’epoca in cui queste barriere non esistevano o da paesi in cui ancora non esistono.

Per questo motivo, molti dei gravi problemi che dobbiamo affrontare (e che ritengo risolvibili o che so essere già stati risolti) rimangono questioni irrisolte, mentre ci viene continuamente chiesto di stanziare maggiori fondi per la ricerca scientifica affinché tali soluzioni possano essere trovate in futuro, mettendo in evidenza lo sfortunato principio  di cui ho parlato di recente—secondo cui le organizzazioni raramente producono soluzioni ai problemi per i quali ricevono continuamente finanziamenti per “risolverli”, poiché farlo prosciugherebbe tali finanziamenti.

Nota: dopo la pubblicazione di quell’articolo, numerosi lettori mi hanno inviato articoli e interviste sulla corsa alla carica di sindaco di Los Angeles, come questa intervista con Joe Rogan, poiché i clamorosi fallimenti nel gestire le principali questioni che affliggono la città, nonostante gli ingenti fondi spesi, incarnano il principio che ho illustrato. Considerando quanto sia grave la situazione che descrivono e quanto sembri diversa da com’era Los Angeles quando ho visitato la città circa dieci anni fa, sono sinceramente curioso di sapere se quanto descritto qui corrisponda all’esperienza dei lettori che vivono nella zona.

Inoltre, dopo averlo scoperto, il mio primo pensiero è stato: «Quali sostanze specifiche stanno facendo sì che le persone lì si comportino “come zombie”?» (visto che le ferite sembravano simili a quelle causate dal Krokodil — un oppioide corrosivo di produzione artigianale che ha causato molti problemi in Russia fino a quando il suo precursore non è stato vietato). Ho scoperto che era dovuto al fatto che tutto il fentanil veniva tagliato con xilazina, un potente tranquillante (sedativo) per animali vasocostrittore (che quindi causa ferite) che prolunga lo sballo (mentre ti mette in uno stato di torpore da zombie). In particolare, questa pratica persiste perché non ci sono restrizioni legali sulla vendita di xilazina (quindi esistono numerosi modi per procurarsela facilmente e  economicamente procurarsela), poiché gli sforzi bipartisan dal 2023^1,2,3per classificarla (limitarne l’uso) non sono riusciti a ottenere l’approvazione del Congresso, e mentre numerosi stati (riconoscendo i problemi causati dalla xilazina) l’hanno classificata in modo indipendente, la California non l’ha fatto.

Effetti placebo

Poiché l’aspettativa o la convinzione che qualcosa possa aiutare porta a un miglioramento della salute delle persone (o della loro percezione della propria salute), in particolare per quanto riguarda parametri soggettivi come la depressione (o aspetti quali la pressione sanguigna, che variano in risposta allo stato del sistema nervoso autonomo), esiste sempre la possibilità che i benefici di una terapia siano in realtà dovuti all’aspettativa che essa funzioni, piuttosto che all’azione indipendente della terapia stessa. Tuttavia, sebbene questo concetto sia ampiamente riconosciuto (e venga spesso utilizzato per discutere di tutti i risultati positivi osservati nelle terapie alternative), alcuni aspetti non sono ancora ampiamente riconosciuti:

Data la profonda fiducia che la nostra cultura ripone nei medici, si può sostenere con forza che molti dei benefici che i pazienti traggono dalle cure mediche derivino in realtà dall’effetto placebo. Al contrario, esistono anche i cosiddetti «nocebo inversi», in cui il fatto che ai pazienti venga detto che accadrà loro qualcosa di negativo li fa ammalare o accelera il decorso della loro malattia (fenomeno spesso definito «malocchio medico»). ^1,2,3

L’effetto placebo varia notevolmente a seconda della patologia, del tipo di esito misurato e del contesto terapeutico. Spesso è piuttosto marcato nei casi di sintomi soggettivi che le persone possono percepire direttamente — come il dolore cronico (che in genere comporta un sollievo dal dolore pari a circa il 30%), la depressione, l’ansia, l’affaticamento e la nausea — dove spesso rappresenta la metà o più del miglioramento complessivo osservato negli studi clinici sui farmaci (con stime che raggiungono il 62% o più per gli antidepressivi e gli analgesici). Quindi, per alcune classi di terapie, più della metà del beneficio loro attribuito deriva in realtà dall’effetto placebo.

Al contrario, ha un effetto minimo o nullo su parametri biologici oggettivi come le dimensioni del tumore, il controllo della glicemia nei pazienti diabetici o la progressione sottostante della maggior parte delle malattie, sebbene possa innescare cambiamenti cerebrali reali, quali il rilascio di dopamina nei pazienti affetti dal morbo di Parkinson o lievi variazioni della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna e della funzione immunitaria attraverso il condizionamento.

La risposta al placebo è molto più forte quando il trattamento appare più invasivo o «reale», come nel caso di interventi chirurgici o iniezioni fittizi.

Alcuni tipi di effetti placebo sono mediati dagli oppioidi endogeni (endorfine), poiché il naltrexone (un antagonista degli oppioidi) blocca l’effetto analgesico e, in misura minore, l’effetto antidepressivo prodotto dai farmaci.

Nota: questo è probabilmente il motivo per cui la terapia a basso dosaggio con naltrexone (che aumenta i livelli di endorfine) è utile per un ampio ventaglio di patologie.

Fondamentalismo RCT

Prima del quasi-disastro della talidomide, la FDA aveva il compito di regolamentare la sicurezza dei farmaci piuttosto che la loro efficacia; tale limitato potere di controllo normativo portò a una vasta serie di comportamenti scorretti (ad esempio, etichettature fuorvianti e affermazioni esagerate) da parte delle aziende farmaceutiche. Il clamore nazionale suscitato dal caso del talidomide, a sua volta, ha dato il via a una serie di audizioni volte a elaborare una legislazione che creasse un quadro normativo per impedire che ciò potesse mai più accadere, conferendo alla FDA ampi poteri per regolamentare sia la sicurezza che l’efficacia

Poiché all’epoca la ricerca condotta dalle aziende farmaceutiche era di pessima qualità (ad esempio, basata su dati puramente aneddotici e priva di qualsiasi controllo), fu inserita una disposizione nella legge del 1962  che consentiva alla FDA di impedire la commercializzazione di un farmaco qualora “mancassero prove sostanziali che il farmaco avrebbe l’effetto che promette”, dove per prove sostanziali si intendevano “studi adeguati e ben controllati … condotti da esperti qualificati”.

Questo processo ha causato tre problemi principali:

Ciò spinse l’agenzia a privilegiare la specificità nelle autorizzazioni dei farmaci (poiché molti all’interno della FDA volevano prendersi il merito di aver impedito un nuovo caso di talidomide) e le procedure di approvazione dei farmaci rallentarono fino a diventare quasi paralizzate (diventando al contempo esponenzialmente costose), portando a critiche diffuse nei confronti della FDA per aver impedito a farmaci necessari di raggiungere il mercato, critiche che persistono da allora (ad esempio, le lamentele che ho letto nelle audizioni del 1980 sono praticamente identiche a ciò che vedo dire dai senatori oggi).

Nota: attualmente, il costo per portare un nuovo farmaco sul mercato è stimato tra 0,98 e 4,54 miliardi di dollari, il che rende impossibile per qualsiasi prodotto non brevettabile ottenere l’approvazione della FDA.

In secondo luogo, ciò ha spinto la FDA a consolidare rapidamente la propria autorità e a creare numerose divisioni incaricate di “controllare” i farmaci discutibili, senza che l’organizzazione fosse strutturata in modo da esercitare tale autorità in modo efficace o adeguato (il che ha portato a una gestione scorretta, al caos e a frequenti abusi di potere).

In terzo luogo, la FDA ha scelto di definire il termine “ben controllato” come uno studio in doppio cieco solido (di dimensioni sempre maggiori) e ha mantenuto con fermezza questa posizione nonostante le critiche ricevute dall’opinione pubblica o dal Congresso (tranne nei casi in cui voleva far approvare un farmaco).

Questa decisione ha di fatto instillato una cultura del fondamentalismo degli RCT e ha creato un clima in cui la maggior parte dei medici e dei funzionari governativi era solita ignorare i risultati di una terapia se questa non era supportata da un costoso RCT; negli anni successivi, la ricerca scientifica è diventata esponenzialmente più costosa (e quindi dipendente da una fonte di finanziamenti estremamente limitata), le nuove scoperte hanno subito una battuta d’arresto e la ricerca non ortodossa ma credibile è diventata sempre più difficile da condurre.

Il valore atteso degli studi clinici randomizzati controllati

Per essere chiari, gli studi clinici randomizzati controllati (RCT) sono davvero preziosi: contribuiscono a perfezionare gradualmente gli standard terapeutici e, nel tempo, a individuare quali approcci funzionano davvero, cosa che nessun altro metodo è in grado di fare con la stessa affidabilità. Il problema non riguarda gli RCT in sé, ma il fatto di utilizzare l’assenza di un RCT come giustificazione per ostacolare terapie che sono supportate da prove convincenti.

Tenendo presente questo, ogni volta che vedo discutere di questo argomento, l’aspetto fondamentale che non vedo quasi mai menzionato è quale sia il valore atteso (EV) di questo standard, poiché in pratica stiamo barattando l’eliminazione dei miglioramenti spontanei casuali e degli effetti placebo con il fatto di rendere la ricerca così costosa da impedire che la maggior parte degli studi scientifici che vorremmo vedere realizzati possa mai essere condotta.

Supponendo che questa dinamica sia la causa principale della situazione attuale, il bilancio complessivo non è molto positivo, poiché ogni anno negli Stati Uniti si spende sempre di più per l’assistenza sanitaria (secondo i dati più recenti del 2024, 5,3 trilioni di dollari, pari al 18% della spesa totale), ma allo stesso tempo, registriamo i peggiori risultati sanitari tra i paesi ricchi.

Se analizziamo la questione in modo più approfondito, pur se la considerazione dell’effetto placebo aumenta in una certa misura l’accuratezza dei risultati dei test, emergono le seguenti questioni:

1) L’enorme costo della conduzione delle sperimentazioni cliniche garantisce di fatto che gli sponsor violino il principio di cieco e manipolino i dati per ottenere un risultato positivo e assicurarsi l’approvazione (o semplicemente non pubblichino lo studio se i risultati sono troppo compromettenti). Per questo motivo, il bias di finanziamento che ne deriva spesso supera di gran lunga il beneficio ottenuto contrastando l’effetto placebo e la variazione casuale. Purtroppo, mentre le autorità di regolamentazione sono estremamente severe su molti aspetti dell’immissione di un farmaco sul mercato, sono sorprendentemente permissive nell’affrontare le frodi palesi nelle sperimentazioni cliniche (ad esempio, nonostante le numerose denunce di informatori e le petizioni dei cittadini, la FDA  non ha mai indagato sulla frode durante le sperimentazioni sul COVID-19). Tutto ciò è stato dimostrato al meglio da una revisione Cochrane definitiva del 2017 che ha rilevato che gli studi sui farmaci sponsorizzati dall’industria avevano il 34% di probabilità in più di riportare conclusioni complessivamente favorevoli rispetto agli studi non sponsorizzati dall’industria.

Nota: il direttore del NIH Jay Bhattacharya ha avviato un’importante iniziativa volta a finanziare e incentivare gli studi di replicazione, riducendo così direttamente gli incentivi alla frode e alla manipolazione dei dati. Questo rappresenta il cambiamento sistemico più significativo dai tempi del FDA Amendments Act del 2007, che ha reso obbligatoria la registrazione pubblica prospettica e la comunicazione dei risultati per molte sperimentazioni cliniche su ClinicalTrials.gov, rendendo più difficile (ma non impossibile) nascondere i risultati negativi delle sperimentazioni. Questo, a sua volta, è uno dei motivi principali per cui le conclusioni delle ricerche precedenti al 2007 sono considerate da molti molto meno affidabili.

Nel caso dei farmaci che ottengono l’approvazione, l’entità del beneficio, pur essendo “statisticamente significativa”, è spesso piuttosto esigua (e probabilmente inesistente se si tiene conto della manipolazione dei dati). Per questo motivo, sebbene la considerazione dell’effetto placebo possa modificare leggermente il calcolo complessivo dell’efficacia, il risultato netto non è significativo e non giustificherebbe l’assunzione di un farmaco costoso con effetti collaterali reali che i pazienti non desiderano. In altre parole, mentre studi clinici di grandi dimensioni e ben progettati possono rilevare piccoli miglioramenti che altrimenti sarebbero impercettibili, tali miglioramenti spesso equivalgono a benefici clinici trascurabili per i pazienti che assumeranno successivamente i farmaci.2.

Questo mette in evidenza un punto fondamentale: se una terapia offre un beneficio sufficientemente ampio da garantire un miglioramento significativo per i pazienti, non dovrebbe essere necessario uno studio clinico di portata eccessiva per dimostrarlo. Ad esempio, le statine (che causano effetti collaterali evidenti e talvolta debilitanti in circa il 20% degli utenti), ammesso che gli RCT condotti dall’industria siano attendibili, prolungheranno la vita degli uomini (ma non delle donne) di 3-4 giorni dopo che sono state assunte per 5 anni, il che non rappresenta un valore atteso (EV) sufficientemente elevato da farmi sentire giustificato nel raccomandarle a un paziente.

Nota: in molti casi, diversi processi patologici danno origine alla stessa “malattia” e un farmaco agisce solo su determinati sottogruppi di pazienti affetti da tale patologia (motivo per cui, nel complesso, il beneficio netto è piuttosto esiguo, anche se nei pazienti giusti è molto più consistente). Purtroppo, per come è strutturato il nostro sistema normativo (e per come i medici sono addestrati a ragionare), l’identificazione di tali sottogruppi non è considerata prioritaria e, una volta ottenuta l’approvazione, il produttore non ha alcun incentivo a limitare le vendite rivolgendosi esclusivamente ai gruppi primari che traggono beneficio dalla terapia.

3) Un’altra revisione Cochrane (considerata la valutazione più autorevole delle prove mediche), condotta nel 2014, ha rilevato che gli studi osservazionali su scala ridotta (economici) e non in cieco producevano in genere gli stessi risultati dei grandi RCT. Ciò sottolinea un altro punto critico: se una terapia offre un beneficio sufficientemente ampio da giustificarne la somministrazione ai pazienti, dovrebbe essere possibile osservare i miglioramenti che ne derivano per i pazienti e per qualsiasi medico condurre un piccolo studio che lo dimostri.

Ciascuno di questi argomenti sostiene quindi che insistere sugli RCT per determinare l’efficacia di una terapia abbia un valore atteso negativo. Ci troviamo invece di fronte a un sistema piuttosto grottesco in cui:

Ai pazienti (e ai ricercatori dissidenti) viene detto di negare ciò che vedono con i propri occhi, poiché qualsiasi loro osservazione che si discosti dai risultati degli studi clinici randomizzati (RCT) deve essere frutto di un pregiudizio di conferma e quindi falsa. Questo, tra le altre cose, è uno dei metodi più comuni utilizzati per manipolare psicologicamente i pazienti che subiscono gravi danni da farmaci (i cui effetti collaterali i produttori sono riusciti, grazie alle loro pressioni, a non far riconoscere) e lo strumento più comune utilizzato per bloccare qualsiasi terapia concorrente, anche nei casi in cui la terapia concorrente mostri un beneficio chiaro e massiccio mentre quella esistente non aiuta la maggioranza dei pazienti.

Si crea così un imponente sistema di “pay-to-play” in cui è praticamente impossibile stabilire la “verità medica” senza investire ingenti somme di denaro, facendo sì che i dogmi medici si adattino a ciò che l’industria vuole far passare per vero, piuttosto che a ciò che è effettivamente vero o che aiuta oggettivamente i pazienti. Inoltre, a causa dell’enorme quantità di denaro in gioco e del numero di persone che ne dipendono a ogni livello (ricercatori che necessitano di finanziamenti, esperti finanziati dall’industria farmaceutica che necessitano di prestigio, organismi di regolamentazione che necessitano di compensi da parte dei produttori di farmaci, regolatori che desiderano in futuro ottenere impieghi ben retribuiti nel settore farmaceutico, ecc.), c’è una tale inerzia dietro al sistema che è estremamente difficile liberarsene, indipendentemente da quanto possa sembrare irrazionale e illogico.

Le terapie che producono effetti significativi e sorprendenti, ben superiori a quelli che ci si aspetterebbe normalmente da una terapia, vengono scartate perché “prive di prove scientifiche”, anche nei casi in cui l’entità dei benefici superi di gran lunga qualsiasi effetto che possa essere attribuito all’effetto placebo.

Nota: un altro aspetto meno considerato del fondamentalismo degli RCT è che, mentre questi studi sono particolarmente adatti a valutare l’efficacia di una pillola rispetto a un’altra, non lo sono altrettanto per testare terapie per le quali è difficile creare veri e propri placebo; di conseguenza, molte cose di cui conosco l’elevata efficacia sono rimaste perennemente bloccate nel limbo della “mancanza di prove”, poiché i metodi con cui possono essere testate non si conformano a questo modello. Allo stesso modo, le autorità di regolamentazione insistono estremamente sul fatto che le terapie abbiano una base meccanicistica biochimica per ottenere l’approvazione (anche se in molti casi – come con gli antidepressivi SSRI – quel meccanismo viene successivamente smentito), cosa che molte terapie naturali (che utilizzano la biofisica) non hanno.

Infine, dato che dimostrare l’efficacia di un farmaco per una determinata patologia comporta costi elevati, dopo aver ottenuto l’approvazione più agevole, come dimostra questa denuncia, i produttori spesso commercializzano i farmaci per usi diversi dall’indicazione approvata (aumentando notevolmente il loro fatturato complessivo) e, nel peggiore dei casi, ricevono occasionalmente multe di entità gestibile per averlo fatto. Da un lato questo è “giusto” perché i medici dovrebbero avere il diritto di curare come ritengono opportuno (piuttosto che dover seguire rigide linee guida), ma allo stesso tempo illustra come gli elevati standard di efficacia imposti dalla FDA servano a proteggere i monopoli dell’industria piuttosto che il pubblico.

Nota: il mio collega Pierre Kory ritiene che il “repurposing” (ovvero l’individuazione di nuovi impieghi clinicamente rilevanti) di farmaci già approvati e non più protetti da brevetto (ad esempio, l’uso dell’ivermectina nel trattamento del cancro) rappresenti il punto debole di questo sistema, poiché aggira sia il blocco imposto dalla FDA alle terapie concorrenti che non possono permettersi costose procedure di approvazione, sia lo fa a prezzi accessibili (poiché, non essendo più protetti da brevetto, non è possibile applicare prezzi elevati).

Le migliori prove disponibili

La medicina è stata a lungo una professione estremamente dogmatica, restia ad abbandonare pratiche esistenti (dannose) o ad adottare nuove idee. Per contrastare questa tendenza, negli anni ’90 alcuni riformatori hanno introdotto il concetto di “medicina basata sull’evidenza”, partendo dal presupposto che fossero le “migliori prove disponibili”, piuttosto che il parere degli esperti, a dover guidare l’assistenza medica. Questo concetto, nato con buone intenzioni, ha preso piede e si è rapidamente radicato nel settore medico. Sfortunatamente, l’industria si è resa conto che questo nuovo dogma rappresentava un’immensa opportunità per loro, poiché potevano semplicemente comprare le prove (ad esempio, finanziando solo costosi RCT che avvalorassero i loro profitti, controllando ciò che le riviste mediche avrebbero pubblicato e comprando le opinioni degli esperti che valutavano le prove).

Tutto ciò, a mio avviso, è derivato in ultima analisi dal fatto che (proprio come il termine «ben controllato» è stato definito in modo selettivo dalla FDA) l’espressione «le migliori prove disponibili» è stata interpretata nel senso di «prove che soddisfano una soglia prevista dalla legge» (ad esempio, ampi studi clinici randomizzati) anziché nel senso di «le migliori prove attualmente disponibili per valutare un argomento o una questione clinica», come invece indicato nella definizione originale. ^1,2

Per questo motivo, molti argomenti supportati da prove chiaramente convincenti vengono ignorati perché non sono stati condotti studi clinici randomizzati su larga scala (RCT), anche se tali studi non verranno mai realizzati. Ad esempio, per quanto riguarda i vaccini, una tesi sostenuta da tempo dall’industria è che tutti i dati che dimostrano come i vaccini aumentino da 3 a 7 volte il tasso di malattie croniche (dettagli qui) dovrebbero essere ignorati perché non sono stati confermati da RCT su larga scala; al contempo, gli RCT su larga scala sui vaccini sono stati ostacolati perché “i vaccini sono così sicuri ed efficaci che è immorale non somministrarli mai ai bambini” (nel gruppo placebo) e ci si aspetta invece che ci affidiamo ai modelli incredibilmente ottimistici utilizzati per valutare i benefici che apportano alla società.

Se si utilizzasse la definizione effettiva di «migliori prove disponibili», tutti gli studi osservazionali che hanno riscontrato elevati tassi di danni causati dai vaccini (di gran lunga superiori a qualsiasi risultato attribuibile ad artefatti statistici non controllati o effetti placebo) sarebbero considerati il punto di riferimento fino a quando non venissero prodotte prove migliori (ad esempio, ampi studi clinici randomizzati) in grado di sostituire i dati attualmente esistenti. Tuttavia, poiché le definizioni sono state capovolte, esiste uno status quo in cui il danno evidente della vaccinazione è tollerato e nessuna ricerca “credibile” verrà mai condotta sull’argomento.

Nota: una delle iniziative del Segretario Kennedy è stata quella di condurre tale ricerca, che, come prevedibile, è stata ampiamente criticata dai senatori e dai principali organi di informazione come  The New York Times per motivi pretestuosi, quali il costo eccessivo, la difficoltà di valutare accuratamente i risultati e l’inutilità della ricerca, poiché sappiamo già che i vaccini sono sicuri.

Il valore di equivalenza (EV) del DMSO

Apprezzo moltissimo l’incredibile sostegno che molti hanno dimostrato nei confronti di questa newsletter, quindi il mio obiettivo è stato quello di massimizzare il valore che offro a chi dedica del tempo alla sua lettura. Per questo motivo, tra la miriade di argomenti di cui scrivo, ho cercato di concentrarmi su quelli applicabili a un gran numero di persone (o di integrare quelli più specifici in articoli più ampi da cui tutti possano trarre valore) e di dare priorità a quelli in cui ho una visione utile e innovativa da offrire (cosa che per molti argomenti medici non ho, poiché concordo in gran parte con il consenso esistente o semplicemente non ho abbastanza familiarità con l’argomento per poter affermare con relativa certezza che un approccio alternativo abbia un reale valore).

Poiché il DMSO presenta uno dei più alti valori di efficacia (EV) che io conosca (soprattutto perché non richiede cure specialistiche per essere utilizzato), nell’ultimo anno e mezzo mi sono impegnato a dimostrare in modo convincente che il DMSO è un “rimedio universale” in grado di rivoluzionare la gestione di decine di patologie complesse. Di conseguenza, decine e forse centinaia di migliaia di lettori sono stati ispirati a provarlo; la maggior parte di loro ha ottenuto risultati positivi, e spesso incredibili, per una vasta gamma di disturbi debilitanti e spesso incurabili. Al contrario, gli effetti collaterali gravi sono praticamente inesistenti, mentre quelli minori sono abbastanza tollerabili e scompaiono una volta interrotta l’assunzione di DMSO (a conferma dell’elevato EV).

Tutto ciò è stato possibile grazie alle numerose prove scientifiche che confermano l’efficacia del DMSO in una miriade di condizioni, e una volta che ho iniziato a pubblicare articoli al riguardo, molti lettori hanno voluto provarlo. Questo mi ha messo in una posizione piuttosto difficile: sento il dovere di presentare tutte le prove (e le esperienze straordinarie che i lettori hanno condiviso con me), ma data la mole di materiale, è impossibile farlo senza che il testo diventi troppo lungo. Per questo motivo, ho cercato di condensare il più possibile le informazioni, concentrandomi sui dettagli salienti o su quelli che si sovrappongono, e successivamente ho riscritto gli articoli in formati più brevi che menzionano brevemente gran parte dei dati approfonditi contenuti negli articoli più lunghi.

Tuttavia, sebbene questo «funzioni», allo stesso tempo non mi piace farlo perché mi costringe a scrivere articoli piuttosto sterili, privi di quell’impatto umano e di quel legame profondo che cerco di mantenere. Ad esempio, nell’ultimo articolo sul DMSO che ho scritto:

C’erano molte storie significative che avrei voluto trattare in modo approfondito, ma che ho dovuto invece sintetizzare notevolmente, poiché il mio obiettivo principale nel redigere questo testo è fornire dati in grado di cambiare il modo in cui viene considerato il DMSO. Ad esempio:

Uno studente universitario con gravi lesioni, tra cui una frattura alle vertebre C4-C5, che ha iniziato un trattamento a base di DMSO quasi due anni dopo l’incidente, ha gradualmente riacquistato la sensibilità, la mobilità degli arti e la funzionalità della mano negli anni successivi — i cui progressi si sono arrestati quando la FDA ha revocato in modo irragionevole l’uso medico del DMSO ma è comunque guarito abbastanza da laurearsi

Volevo riassumere questo brano tratto da un libro del 1980 sulla storia del DMSO:

«La tetraplegia è la cosa più triste che possa capitare a una persona», ha affermato [Stanley] Jacob. «Colpisce soprattutto i giovani in buona salute: i soldati impegnati in guerra, i ragazzi alla guida, gli atleti che praticano sport di contatto».

«Quando sei tetraplegico, rimani disteso a letto, completamente inerte, incapace di muovere anche solo un arto. La tua mente funziona, ma non riesci a urinare. Non riesci ad andare di corpo senza aiuto. Dipendi totalmente da qualcun altro per svolgere le funzioni vitali — per sopravvivere.»

Avevo chiesto chi avesse più da guadagnarci dal DMSO.

«Man mano che faccio conoscenza con i tetraplegici, moltissimi di loro alla fine mi dicono: “Sa, dottor Jacob, non sono nemmeno riuscito a togliermi la vita”».

In quel periodo aveva in cura otto tetraplegici, e solo uno di loro aveva subito una lesione di recente. Riteneva, come la maggior parte dei medici, che la terapia fosse più efficace nei casi recenti rispetto a quelli cronici. L’unico caso recente era quello di una ragazza di sedici anni, un’ottima atleta, che si era tuffata da un trampolino ed era atterrata sul collo sul fondo della piscina.

«Il suo medico era pessimista, ma disposto a provare praticamente qualsiasi cosa che offrisse un barlume di speranza. Lei era completamente tetraplegica e totalmente indifesa.»

Ha seguito una terapia a base di DMSO per un anno intero. A poco a poco — uno dopo l’altro, a quanto pare — i suoi organi hanno ricominciato a funzionare. Alla fine ha ripreso a camminare. E ora frequenta l’università, dove sta andando molto bene.

Erano le 15:30 di sabato 5 aprile 1963. Grey Keinsley, diciottenne, stava guidando da Greeley, dove frequentava il primo anno all’Università del Colorado del Nord, verso Denver, dove avrebbe fatto domanda per un lavoro estivo presso il Dipartimento Autostradale dello Stato. Il sole delle Montagne Rocciose e l’aria frizzante inondavano l’abitacolo della sua Volkswagen attraverso il tettuccio apribile, e forse fu proprio quel tettuccio aperto a salvargli la vita. Ancora oggi non sa cosa sia successo.

Sollevarono il corpo atletico dalla recinzione di filo spinato dove era rimasto appeso, inerte e malconcio, e lo portarono — ancora vivo ma privo di sensi — al Community Hospital di Longmont. Il medico disse: «Fate venire qui la famiglia di questo ragazzo senza indugio».

Secondo il parere dei medici: i numerosi lividi e tagli sarebbero guariti col tempo — se ci fosse stato tempo. Si sarebbe potuto sopravvivere alla commozione cerebrale. Ma la frattura al collo era tutta un’altra storia. Le radiografie mostravano una frattura tra la quarta e la quinta vertebra cervicale, un blocco del midollo spinale proprio in quel punto cruciale per la comunicazione tra il cervello e il corpo al di sotto del collo.

Quando Grey sentì le voci dei suoi genitori, uscì momentaneamente dal coma, ma rimase in stato di delirio per settimane.

La signora Dorothy M. Keinsley di Littleton, in Colorado, mi ha raccontato delle difficoltà affrontate da Grey. Suo padre era nell’esercito degli Stati Uniti, quindi Grey aveva vissuto in diverse parti del mondo. Negli Stati Uniti aveva fatto il babysitter, l’addetto all’imbustamento della spesa, il ragazzo delle consegne, il fattorino per giornali ed elettrodomestici pesanti, il cuoco di hamburger, il giardiniere, lo spazzaneve e l’autolavatore. Aveva frequentato le scuole in Giappone e, per tre anni, aveva giocato nella squadra di football dell’American High School di Poitiers, in Francia. Era stato Eagle Scout e capo scout junior. Diceva che la sua religione era “pratica”.

A Grey piacevano le ragazze e loro ricambiavano. Era un bravo studente, suonava il trombone nella banda del liceo, ballava bene, cantava bene, sapeva come sistemare un’auto in panne ed era alto un metro e ottantacinque. Dopo il suo terribile incidente disse: «Mamma, la parte migliore di me è rimasta intatta: la mia mente».

Grey fu ricoverato al Fitzsimons General Hospital di Denver — un beneficio aggiuntivo riservato alle famiglie dei militari — e vi rimase per sei mesi e mezzo. Quando lo trasferirono al Craig Rehabilitation Hospital, nella zona ovest di Denver, riusciva solo a muovere le spalle e ad agitare le braccia. Gli furono applicati dei tutori azionati ad anidride carbonica su entrambe le mani, e riuscì a tornare a casa per il Natale del 1963.

Un giorno il neurochirurgo chiese di parlare con Dorothy. «Il neurochirurgo mi disse che d’ora in poi l’unico movimento che Grey avrebbe potuto compiere sarebbe stato quello di muovere la testa da un lato all’altro e sorridere», raccontò la signora Keinsley. «Se fosse stato vero, sapevo che Grey avrebbe avuto una vita molto breve. Ma non ci credevo.»

Qualche settimana dopo, il neurochirurgo andò dritto al punto con Grey. Grey lo ascoltò attentamente, rifletté per un attimo, poi disse al medico: «Un giorno mi alzerò dal letto e le proporrò di scommettere che riuscirò a camminare. A quel punto, dovrà mantenere la promessa che mi ha fatto oggi».

La signora Keinsley la vedeva così: «Non abbiamo mai avuto risorse finanziarie sufficienti per essere considerati benestanti, ma abbiamo alle spalle vent’anni di esperienza nella vita frugale, e questo mi ha reso abile nella gestione delle finanze». La madre e il figlio Keinsley hanno ricevuto aiuto da diverse fonti, ma nemmeno la somma di tutti questi aiuti è bastata a coprire le spese mediche.

Madre e figlio attingevano ampiamente da un’unica fonte. Dorothy disse: «Grey ama tutta la vita e il mondo. Il suo approccio panteistico gli è servito da baluardo contro la crudeltà del mondo e la crudeltà dell’uomo verso l’uomo quando si presentano le avversità».

«Sono fermamente convinto che Dio non imponga mai a nessuno un fardello più pesante di quello che si è in grado di sopportare, anche se ci sono stati momenti in cui ho pensato che mi avesse dato una doppia dose di prove.»

Grey lesse l’articolo di Ann Sullivan sul DMSO pubblicato sulla rivista Pageant. La parte riguardante il ringiovanimento delle piante lo portò a chiedersi: «Se il DMSO è in grado di fare questo per i rami secchi degli alberi, cosa potrebbe fare per gli arti umani non funzionanti?». Scrisse a Jacob e il suo medico eseguì gli esami richiesti da Jacob. Il 13 febbraio 1965, Jacob si recò a casa dei Keinsley a Littleton e tamponò il collo di Grey con il DMSO.

DMSO, la vera storia di uno straordinario farmaco antidolorifico (In Inglese)

«Il cambiamento più sorprendente è avvenuto proprio quel primo giorno», mi ha raccontato Dorothy. «Grey soffriva di un dolore costante alla spalla destra sin dal momento dell’incidente e aveva imparato a conviverci. Verso sera, Grey si è accorto che il dolore era sparito. Era quasi incredulo. Si aspettava che il dolore tornasse, ma non è mai più tornato».

Altri miglioramenti si verificarono gradualmente, proprio come aveva previsto il dottor Jacob. Uno dei cambiamenti più graditi riguardò il suo termostato: prima del trattamento con DMSO, la sua temperatura oscillava tra caldo e freddo estremi. La sua temperatura corporea tornò alla normalità.

I neurochirurghi e i neurologi sostengono che nei pazienti affetti da paraplegia traumatica si verifichi un certo recupero spontaneo delle funzioni, ma solo nei primi due anni successivi all’infortunio. Se entro tale periodo non si registra un miglioramento significativo, non si verificherà mai. Non sembrava esserci alcun caso documentato che smentisse questa tesi.

Quel principio è ormai superato.

La cronologia tralascia di menzionare le numerose persone e organizzazioni che gli hanno fornito aiuti di vario genere: la Fondazione Mayfield, che gli ha fornito un sollevatore idraulico (per consentire a sua madre di caricarlo nell’auto di famiglia) e una macchina da scrivere elettrica; i tassisti che gli hanno dato un passaggio; il servizio di trasporto pubblico per andare e tornare da scuola; e le borse di studio per le sue tasse scolastiche.

Le persone che hanno contribuito maggiormente alla vittoria di Grey sono state sua madre e sua sorella Pamela. Pamela lavorava mentre frequentava la scuola e aiutava moltissimo sua madre nelle faccende domestiche e nell’assistenza infermieristica.

La signora Keinsley doveva alzarsi alle cinque ogni mattina e dedicare due ore a preparare Grey per andare a scuola. Per urinare aveva bisogno di un catetere o di un preservativo e, nonostante il sollevatore idraulico, far salire Grey in macchina e accompagnarlo a scuola era un compito arduo. All’inizio, Dorothy frequentava le lezioni con lui e prendeva appunti per lui.

Grey integrava il magro reddito familiare — proveniente dall’assistenza sociale, dagli assegni per i figli e dai lavori di baby-sitter di Pam — correggendo compiti e dando ripetizioni agli studenti. Questo gli fruttava venticinque o trenta dollari al mese. Dettava i suoi commenti e i voti a sua madre, che era inevitabilmente la sua compagna quasi costante.

Quando Grey propose per la prima volta di scrivere a Jacob, Dorothy esitò. Temeva che, se Jacob avesse respinto l’idea, suo figlio ne sarebbe rimasto distrutto. In precedenza aveva ricevuto tre pareri medici categorici e inequivocabili secondo cui suo figlio sarebbe rimasto completamente indifeso per il resto dei suoi giorni. Chiese a Grey: «Riusciresti a sopportarlo se il dottor Jacob fosse contrario?». Spedirono la lettera a Portland.

Insistendo sul fatto che suo figlio avrebbe trovato aiuto, Dorothy Keinsley non riscosse il favore di tutti i medici. «Un medico mi urlò contro come un alce maschio in calore», raccontò. «“Non sa che suo figlio è paralizzato?”, gridò. Gli spiegai che nessuno lo sapeva meglio di me».

La signora Keinsley ha raccontato che Jacob non solo non ha chiesto alcun compenso per i suoi servizi, ma ha anche pagato di tasca propria le spese relative alle approfondite visite mediche effettuate in loco. Jacob fa visita ai Keinsley ogni volta che si trova in Colorado.

Dopo che tre anni di suppliche da parte sua e di molti altri non avevano portato alcun segno di cedimento da parte della FDA, Jacob decise comunque di riprendere le cure. Disse a Grey che riteneva che le iniezioni nella nuca, in prossimità del midollo spinale cicatrizzato, potessero accelerare il recupero. Chiese a Grey se fosse disposto a sopportare il dolore notevole causato dalle iniezioni e l’odore più intenso che ne derivava. Grey acconsentì, ma prima voleva metterlo d’accordo con gli altri.

Ha parlato con i suoi professori all’università, dicendo che era disposto a lasciare gli studi pur di risparmiare agli altri studenti quell’odore. Un professore gli ha detto: «Grey, voglio che tu continui a frequentare le lezioni come al solito. Se le cose dovessero mettersi male, in classe ci saremo solo in due: tu ed io».

Gli studenti, tutti quanti, sono rimasti al fianco di Grey, hanno fatto il tifo per lui e lo hanno aiutato in ogni modo possibile.

«Nei tre anni in cui gli è stato negato il DMSO», ha detto la signora Keinsley, «Grey non ha fatto progressi, ma non ha nemmeno perso i risultati che aveva ottenuto».

«Mi piacerebbe potervi dire che Grey si è alzato dalla sedia a rotelle con le proprie forze. Ma questo momento arriverà. Stiamo lavorando per raggiungere questo obiettivo, non solo per Grey, ma per tutte le persone affette da paralisi a causa di lesioni spinali.»

Uno specialista in chirurgia ortopedica e fratture ha redatto una serie di relazioni estremamente dettagliate sul recupero del paziente, nervo per nervo e muscolo per muscolo. Probabilmente non hanno eguali negli annali della medicina.

Nota: un articolo di giornale del Colorado del 1971 e un necrologio del 2007 confermano molti degli eventi sopra descritti e dimostrano che Grey ha condotto una vita di successo, superando di gran lunga le previsioni tipiche per i tetraplegici.

Se si considerano storie come quella di Grey (e molte altre, comprese alcune che i lettori mi hanno raccontato riguardo al DMSO che ha risolto la loro paralisi), dovrebbe essere chiaro che il DMSO presenta un potenziale terapeutico molto elevato per le lesioni spinali invalidanti (SCI), in quanto:

I rischi e i costi associati al DMSO sono trascurabili.

Il DMSO consente abitualmente di ottenere un recupero parziale e, se somministrato subito dopo l’infortunio (il che richiederebbe la sua presenza nelle ambulanze), un recupero completo.

Al contrario, le lesioni del midollo spinale sono spesso permanenti e, nella migliore delle ipotesi (ma comunque piuttosto raramente), si osserva un leggero recupero delle funzioni motorie o sensoriali nei mesi immediatamente successivi all’incidente.

Nonostante decenni di ricerca, non esiste ancora una cura per le lesioni del midollo spinale.

L’impatto negativo di una lesione del midollo spinale è talmente grave sulla vita di una persona che la maggior parte dei pazienti considererebbe anche un piccolo miglioramento sufficiente a giustificare gli immensi costi e rischi che ciò comporta.^1,2Allo stesso modo, i pazienti con lesione del midollo spinale spesso soffrono di forti dolori in tutto il corpo (con un terzo che riferisce che ciò influisce gravemente sulla loro qualità di vita), che sono piuttosto difficili da trattare, ma come ha osservato Stanley Jacob (e alcuni lettori qui), il loro dolore risponde in modo eccellente al DMSO.

Eppure, nonostante questa enorme evidenza scientifica e i numerosi dati a sostegno dell’uso del DMSO nelle lesioni del midollo spinale (che ho raccolto nell’articolo), praticamente nessuno sa nemmeno che questa opzione esista. Inoltre, come ho dimostrato nella serie sul DMSO, questa situazione non è esclusiva delle lesioni del midollo spinale (ad esempio, il primo articolo della serie descriveva in dettaglio come la stessa situazione si verificasse anche per gli ictus).

Ciò solleva quindi una domanda ovvia. Come è potuto succedere?

Nota: in quell’articolo mi sono concentrato anche sui disturbi spinali molto più comuni che causano dolore cronico diffuso e disabilità (ad esempio, la lombalgia e la malattia degenerativa del disco), e si osservano anche miglioramenti significativi nelle lesioni del midollo spinale che consentono alle persone affette di riprendere in mano la propria vita (come hanno riferito centinaia di lettori qui).

Il percorso normativo del DMSO

Quando fu scoperto il DMSO, sebbene inizialmente scettici riguardo all’esistenza di un vero e proprio farmaco miracoloso, i medici furono rapidamente conquistati dai miglioramenti significativi e rapidi che osservarono in un ampio spettro di patologie e, in breve tempo, esso divenne il farmaco più richiesto in America. Purtroppo:

Come afferma ora Herschler: «Se esiste una sorta di legge di Murphy applicata allo sviluppo di nuovi farmaci, il DMSO ne è la prova. Tutto ciò che poteva andare storto è andato storto».

In breve, dopo che il dottor Jacob scoprì il DMSO nel 1961, si verificarono i seguenti eventi:

Inizialmente l’industria farmaceutica mostrò un grande interesse per il DMSO e molte aziende (tra cui Merck) effettuarono ingenti investimenti nella sperimentazione clinica di questa sostanza.

Il caso della talidomide del 1962 e il sostegno unanime ai nuovi poteri normativi della FDA.

Inizialmente la FDA si era mostrata disponibile, ma ben presto si rese conto di essere sommersa da un numero di richieste relative all’uso del DMSO ben superiore a quello che il personale era in grado di gestire (soprattutto alla luce dei nuovi standard, molto più rigorosi). È interessante notare che questa iniziativa proveniva proprio dalla stessa persona a cui si attribuisce il merito di aver bloccato la talidomide.

Per evitare di valutare il DMSO, la FDA si è basata su due elementi: un paziente che assumeva un gran numero di altri farmaci ed è morto per un’allergia mentre assumeva DMSO (che a tutt’oggi rimane uno dei pochi decessi mai collegati al DMSO) e dati che mostravano che il DMSO alterava la messa a fuoco degli occhi nei cani (ma non nelle scimmie o negli esseri umani) per non solo bloccare tutte le sperimentazioni sul DMSO, ma anche per informare, tramite le ambasciate americane, gli altri paesi che il DMSO era la nuova talidomide e avrebbe causato la cecità.

Nota: uno dei studi più autorevoli sulla tossicità nell’uomo mai condotti (in cui alcuni detenuti sono stati ricoperti ogni giorno per un periodo fino a tre mesi con diversi strati di DMSO su tutto il corpo e sono stati poi sottoposti a test su ogni parametro immaginabile) ha rilevato che il DMSO, anche a dosi estreme, non presentava alcuna tossicità. È stato solo dopo la conduzione di questo studio che la FDA ha finalmente ritirato alcune delle sue affermazioni sulla tossicità del DMSO.

L’industria farmaceutica ha gradualmente cambiato rotta, passando dal voler guadagnare con la vendita del DMSO al volerlo tenere fuori dal mercato, poiché entrava in concorrenza con troppi dei suoi prodotti.

Il nuovo direttore della FDA ha deciso di ampliare il più possibile i poteri di controllo dell’agenzia, e ha quindi scelto il DMSO come banco di prova per la sua campagna contro i rimedi pericolosi e non comprovati, con l’obiettivo di rafforzare l’autorità della FDA.

Per questo motivo, la FDA ha assunto una posizione intransigente, sostenendo che il DMSO fosse irrimediabilmente dannoso, ignorando un’enorme mole di ricerche scientifiche a suo favore (e finendo per esercitare pressioni sugli scienziati affinché interrompessero le ricerche) e trascurando le diffuse proteste pubbliche dei pazienti che ne chiedevano l’accesso. In breve tempo, la FDA ha individuato una strategia particolare per sostenere questa posizione: il fatto che fosse praticamente impossibile condurre studi in doppio cieco con il DMSO in quanto:

I pazienti hanno riscontrato miglioramenti immediati e notevoli, di cui sapevano che erano dovuti a un principio attivo terapeutico.

Il DMSO ha un odore caratteristico che molti partecipanti alla sperimentazione hanno percepito.

Il DMSO provocava spesso irritazioni cutanee se applicato.

Gli effetti del DMSO erano sistemici, quindi il trattamento di una parte del corpo spesso comportava un miglioramento anche nelle parti non trattate.

Così, ogni volta che i vertici della FDA venivano interrogati da giornalisti televisivi, deputati o senatori in merito al DMSO, insistevano nel dire che non stavano ostacolando l’uso del DMSO, ma che stavano semplicemente aspettando «studi ben controllati» in grado di dimostrare l’effettiva efficacia del DMSO, il che portava a testimonianze frustrate al Congresso come questa:

Se al comitato si presentassero pazienti con distorsioni alla caviglia, l’applicazione del DMSO comporterebbe una riduzione oggettiva del gonfiore entro un’ora. Nessun’altra terapia è in grado di ottenere questo risultato.

Di conseguenza, nel 1978 la FDA approvò in definitiva un solo impiego del DMSO (la cistite interstiziale), cosa che, a mio avviso, fu fatta per scongiurare le critiche del Congresso secondo cui l’agenzia stava ostacolando l’uso del DMSO. Questo perché, nel 1980, sia in occasione di un’audizione al Senato che Congresso sul rifiuto della FDA di approvare il DMSO per qualsiasi uso, l’agenzia ha insistito sul fatto che non vi fosse alcun pregiudizio da parte sua nei confronti del DMSO e che sarebbe stata lieta di approvare qualsiasi domanda di autorizzazione di un farmaco presentata in modo ragionevole; eppure, 46 anni dopo, non l’ha ancora fatto. Al contrario, il DMSO è stato trattato come un additivo sicuro e  inerte che poteva essere aggiunto a una varietà di altri prodotti farmaceutici che la FDA ha poi approvato (tutti elencati qui), cosa che il cinico che è in me ritiene sia avvenuta perché ciò ha permesso di evitare di attribuire un beneficio terapeutico al DMSO e ha reso possibile brevettare e monetizzare ogni specifica applicazione che ha ricevuto una costosa approvazione.

Conclusione

Il quadro dei valori stimati è ampiamente utilizzato in molti ambiti (ad esempio, i test che valutano la capacità di calcolare rapidamente i valori stimati vengono impiegati durante i colloqui di selezione dalle aziende tecnologiche per individuare i candidati più competenti) ed è citato ripetutamente nei blog scritti da medici più giovani che leggo. Tuttavia, raramente, se non mai, lo vedo inserito in discussioni più ampie sul processo decisionale medico, cosa che attribuisco cinicamente al fatto che ciò sostituirebbe immediatamente molte delle pratiche mediche più dannose (ma redditizie) presenti sul mercato. Inoltre, voglio sottolineare che, sebbene la maggior parte delle idee contenute in questo articolo siano conclusioni a cui sono giunto riflettendo su questo caos, sono abbastanza ovvie da essere state sollevate da figure di spicco della ricerca medica tradizionale per decenni — persino il fondatore della medicina basata sull’evidenza ha riconosciuto che il quadro concettuale non è mai stato inteso per essere ridotto a “contano solo gli RCT”.

Nota: in modo un po’ analogo, sono da tempo convinto che se i sistemi di intelligenza artificiale valutassero oggettivamente tutti i dati delle cartelle cliniche elettroniche che raccogliamo, molte pratiche di routine verrebbero abbandonate, poiché risulterebbe evidente che i loro effetti negativi superano i benefici. Tuttavia, le persone che conosco che hanno tentato di farlo (non è molto complicato) si sono tutte scontrate con ostacoli dovuti agli interessi che mettevano a rischio e, di conseguenza, sistemi di questo tipo non sono ancora stati implementati.

Una delle mie principali frustrazioni riguardo all’attuale paradigma è che investiamo ingenti risorse in ricerche costose (ma a basso valore terapeutico) su farmaci che, alla fine, spesso dimostrano solo un beneficio marginale in una specifica patologia. Allo stesso tempo, numerose terapie come il DMSO, che presentano un valore terapeutico molto maggiore (e che i pazienti affetti da malattie “incurabili” possono constatare immediatamente), non solo languiscono nell’oscurità, ma spesso vengono attaccate e soppresse per proteggere lo status quo (mentre il DMSO è probabilmente l’esempio più eclatante della guerra che la FDA ha dichiarato a una terapia che gode di ampio sostegno pubblico, esistono anche molti altri esempi, come tutti i trattamenti per il COVID-19 fuori brevetto che sono stati soppressi durante la pandemia).

Tuttavia, sebbene questo status quo sia rimasto immutato per decenni, ora sta iniziando a cambiare, poiché l’immensa avidità sfrenata a cui abbiamo assistito durante la pandemia di COVID-19 (che  i sondaggi dimostrano che la maggioranza dell’opinione pubblica prova risentimento) non solo ha scosso la fiducia del pubblico nell’industria farmaceutica e nei suoi prodotti (ad esempio, le vaccinazioni di routine), ma ha anche provocato una massiccia perdita di fiducia nei medici, negli ospedali e nell’industria farmaceutica che eclissa qualsiasi altro evento nella storia del sistema sanitario (come ho spiegato in dettaglio qui).

Poiché tale fiducia è fondamentale per stimolare le vendite nel settore medico, esiste finalmente un vero incentivo per iniziare ad affrontare alcune delle politiche più scandalose con cui ci siamo trovati a confrontarci. Inoltre, questa tendenza sembra addirittura accelerare e i politici se ne stanno rendendo conto, dato che sempre più di loro stanno iniziando ad adottare pubblicamente il linguaggio e le posizioni della MAHA.

Ciò è emerso chiaramente dalle recenti primarie in Louisiana, dove il senatore repubblicano Bill Cassidy, principale oppositore del programma MAHA, non solo ha perso le primarie (cosa estremamente rara: l’ultima volta che è successo a un senatore in carica  è stato nel 2012 che è stato sconfitto da un candidato del Tea Party), ma ha ricevuto meno di un quarto (24,8%) dei voti, ponendo di fatto fine alla sua carriera politica ventennale. Al contrario, il senatore Johnson, nelle elezioni del 2022 (che fin dall’inizio sono state una corsa molto serrata), ha preso la decisione altamente controversa di candidarsi alla rielezione su una piattaforma incentrata sulla sicurezza dei vaccini (diventando il primo senatore nella storia a farlo), con il risultato che i suoi avversari si sono concentrati su questo per spodestarlo, eppure (in un momento in cui lo scetticismo sui vaccini era molto più basso di quanto non lo sia ora), ha vinto le elezioni perché questa posizione ha galvanizzato la sua base molto più di quanto non abbia allontanato il resto dell’elettorato.

Allo stesso modo, gran parte del monopolio medico è stato possibile solo perché i consumatori avevano accesso a informazioni limitate e dovevano quindi fidarsi di ciò che le autorità mediche consigliavano loro di fare. Ora, grazie all’IA, è abbastanza facile per i pazienti avere una comprensione approfondita dei rischi e dei benefici di un’opzione terapeutica proposta, insieme alle altre alternative che possono prendere in considerazione. Anche se non credo che l’IA possa sostituire un medico esperto e creativo, può sostituire chi si limita a seguire protocolli e linee guida, cosa che sempre più spesso è diventata la prassi dei medici (poiché ciò garantisce vendite consistenti alle aziende che esercitano pressioni efficaci affinché i loro trattamenti vengano inseriti nelle linee guida).

Alla luce di questo panorama in continua evoluzione, ho riflettuto a lungo su come risolvere definitivamente questa situazione. Da un certo punto di vista, ritengo fondamentale esporre il settore sanitario a una vera concorrenza e fornire alle persone gli strumenti per calcolare attivamente il valore atteso (EV) di ciascuna opzione che viene loro proposta, poiché molte delle politiche dannose che osservo quotidianamente riescono a perpetuarsi solo a causa del divario informativo che la maggior parte dei clienti deve affrontare quando entra in contatto con il sistema sanitario. Allo stesso modo, la maggior parte dei medici in attività desidera sinceramente aiutare i propri pazienti e spesso si sente piuttosto depressa dal fatto di poter offrire loro solo opzioni a basso valore atteso che forniscono benefici minimi (in particolare se hanno un datore di lavoro aziendale, dal quale purtroppo le normative rendono sempre più difficile sfuggire). Ad esempio, questa è una delle migliaia di lettere relative al DMSO che ho ricevuto:

Apprezzo tutti gli articoli che avete pubblicato sul DMSO

Questo sta davvero migliorando le cose nel mio studio e il tuo lavoro ne è stato la fonte di ispirazione

Che si tratti di dolori e fastidi, disturbi muscoloscheletrici, artrite o cancro, ho potuto offrire qualcosa a questi pazienti invece di mandarli via

È fondamentale proporre alternative valide, poiché, in fin dei conti, il sistema sanitario ascolta solo il denaro, e solo quando inizierà a subire perdite sarà disposto a modificare i propri standard di cura per renderli competitivi rispetto a tali opzioni.

A parte questo, sebbene io sia in forte disaccordo con le politiche adottate dalla FDA per imporre un monopolio statale sull’assistenza sanitaria (in modo che solo chi è disposto a pagare possa trarre profitto dal redditizio mercato medico), come ci dimostra l’era pre-FDA, un intervento normativo è necessario, soprattutto perché sono in gioco ingenti somme di denaro (limitate) una volta che l’assicurazione inizia a coprire le terapie. Fin dall’inizio ho creduto che la sfida più grande che la FDA deve affrontare sia che semplicemente non è possibile regolamentare la maggior parte degli alimenti e dei farmaci venduti negli Stati Uniti e, di conseguenza, hanno dovuto concentrarsi selettivamente su pochi produttori in modo che le cose peggiori non possano danneggiare il pubblico e tutti gli altri produttori, per paura di un’azione di contrasto, siano motivati ad autoregolarsi.

Purtroppo, dato che la FDA è vulnerabile alle pressioni dei lobbisti (che possono spingere la Casa Bianca a licenziare il personale dell’agenzia o il Congresso a sanzionarla), questo incentiva la FDA a concentrare le sue limitate capacità di applicazione della legge contro i pesci più piccoli che non hanno il potere di lobbying per minacciare la FDA e, in molti casi, a esagerare nel farlo in modo da creare nell’opinione pubblica la percezione che l’agenzia prenda molto sul serio i propri doveri di proteggerci (proprio come vediamo periodicamente azioni normative simboliche intraprese contro le aziende farmaceutiche che non minacciano i profitti del settore ma quasi mai azioni concrete).

Alla luce di tutto ciò, ritengo che la migliore politica normativa da adottare in futuro sia la seguente:

Per le terapie coperte dall’assicurazione, procedure di approvazione rigorose e costose dovrebbero costituire un prerequisito per la copertura; tuttavia, nei casi in cui non esistano opzioni terapeutiche valide, l’alternativa “migliore disponibile” (ad esempio, quella che si è dimostrata promettente ma per la quale le prove scientifiche sono meno solide) dovrebbe beneficiare almeno di una copertura parziale.

Per le terapie “non comprovate” che sono in uso da decenni, che hanno accumulato un ampio corpus di prove a loro sostegno e che non hanno dimostrato di essere dannose (o che, quantomeno, hanno dimostrato di essere meno dannose delle alternative convenzionali), occorre creare un percorso parallelo di approvazione dei farmaci che ne consenta pienamente l’uso (e protegga i medici da eventuali sanzioni per il loro impiego), evitando al contempo l’obbligo di rimborso da parte delle assicurazioni. Ritengo che ciò sia del tutto appropriato, poiché si tratta effettivamente della stessa identica situazione che esiste già per praticamente ogni farmaco utilizzato in modo off-label e, in quanto tale, l’unica azione “equa” che le autorità di regolamentazione possano intraprendere è impedire ai venditori della terapia di avanzare affermazioni che vadano oltre le attuali approvazioni (o, come nel caso degli integratori, di limitarsi a fornire spiegazioni meccanicistiche anziché affermare che curano una malattia).

Per la maggior parte delle terapie, lo scopo della FDA dovrebbe essere quello di garantire la sicurezza e il controllo della qualità (ad esempio, assicurando che non vengano prodotti lotti difettosi), poiché si tratta di una funzione fondamentale; come abbiamo visto con i vaccini contro il COVID-19, l’incapacità della FDA di svolgere questo compito ha conseguenze enormi per tutti. Allo stesso modo, studiando la storia della FDA, si può sostenere con forza che l’azione legislativa che ha fornito il singolo beneficio maggiore al pubblico è stata la legge DSHEA del 1994 che ha limitato la regolamentazione della FDA sugli integratori naturali alla sicurezza piuttosto che all’efficacia, limitando la FDA a bloccare le indicazioni.

Questo è, in definitiva, il motivo per cui mi sono impegnato così tanto nel raccogliere le prove a favore del DMSO in questa serie di articoli: se il sistema è strutturato in modo tale che dati convincenti non saranno mai sufficienti a meno che non si tratti di uno studio clinico randomizzato (RCT) da miliardi di dollari, il minimo che posso fare è rendere i dati così schiaccianti che chiunque sia disposto a esaminare effettivamente i numeri possa rendersi conto da sé del valore aggiunto (EV), e la decisione “difficile” se provarlo o meno diventi invece straordinariamente facile.

La grande ironia è che, quando si analizzano effettivamente i dati, non sono le terapie “non comprovate” a mancare di prove scientifiche, ma spesso sono proprio quelle approvate e i loro costosi studi clinici a non avere alcun valore.

Un medico del Midwest

Fonte: substack.com/@amidwesterndoctor & DeepWeb

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