Studio dettagliato su come le grandi aziende farmaceutiche manipolano le sperimentazioni cliniche e la fanno franca
Dopo 30 anni che non prendevo un farmaco, in seguito ad un intervento chirurgico mi hanno imbottito di medicine i cui effetti collaterali li sto sperimentando tutti e vivo nella speranza che tocchi finalmente il turno di quelli per cui li ho presi 🙁
Toba60
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Ecco come le grandi aziende farmaceutiche manipolano le sperimentazioni cliniche e la fanno franca
Il gioco non inizia con la pubblicazione dei dati. Inizia con una serie di scelte che possono determinare l’esito ancora prima che la sperimentazione abbia inizio.
Le informazioni che seguono si basano su un articolo molto più esteso che pubblicheremo prossimamente ed dettagli salienti sono stati semplificati e rielaborati per garantire maggiore chiarezza e incisività.
Nel 2016, Del Bigtree ha convinto un eminente esperto di malattie infettive a fare ciò che il settore della sanità pubblica ha evitato per decenni: condurre uno studio che mettesse a confronto gli esiti sanitari dei bambini vaccinati con quelli dei bambini non vaccinati.
Il dottor Marcus Zervos si è impegnato a pubblicare i risultati a tutti i costi.
I risultati sono stati devastanti per i vaccinati e il dottor Zervos ha infine deciso di non pubblicare lo studio.
Quando gli è stato chiesto di commentare la questione, ha risposto senza mezzi termini: «Se pubblicassi una cosa del genere, tanto varrebbe andare in pensione. Sarei finito».
Ecco cosa è emerso dallo studio:
1) I bambini vaccinati presentavano un rischio 4,29 volte maggiore di soffrire di asma.
2) Rischio tre volte maggiore di sviluppare malattie atopiche (come l’eczema).
3) Un rischio quasi sei volte superiore di sviluppare malattie autoimmuni, una categoria che comprende oltre 80 patologie diverse.
4) Rischio 5,5 volte maggiore di disturbi dello sviluppo neurologico.
5) Un numero di casi di disabilità motorie 2,9 volte superiore.
6) 4,5 volte più disturbi del linguaggio.
7) Ritardi nello sviluppo tre volte più frequenti.
8) Un numero sei volte superiore di infezioni dell’orecchio, sia acute che croniche.
9) Tra i quasi 2.000 bambini non vaccinati, non è stato riscontrato alcun caso di ADHD, diabete, disturbi comportamentali, difficoltà di apprendimento, disabilità intellettive, tic o altri disturbi psicologici.
La conclusione dello studio è stata altrettanto sorprendente. In essa si afferma: «Contrariamente alle nostre aspettative, abbiamo riscontrato che l’esposizione alla vaccinazione era associata in modo indipendente a un AUMENTO complessivo di 2,5 volte della probabilità di sviluppare una patologia cronica rispetto ai bambini non esposti alla vaccinazione».
Quando la scienza rileva un risultato scomodo, spesso questo viene insabbiato, oppure i dati vengono manipolati fino a ottenere il risultato che “la scienza” desidera.
Come pensi che il Vioxx, un farmaco contro l’emicrania e i dolori artritici, sia riuscito ad arrivare sul mercato?
Si stima che 100.000 persone siano morte prima che il produttore (Merck) decidesse finalmente che era troppo pericoloso continuare a prescriverlo.
E il Vioxx non era un caso isolato.
Circa 1 farmaco su 3 approvato dalla FDA viene ritirato dal mercato o è oggetto di un’importante avvertenza di sicurezza MOLTO TEMPO DOPO che è stato prescritto a milioni di persone.
Se il Vioxx è stato approvato senza che il pericolo venisse segnalato durante le sperimentazioni cliniche, quali altri farmaci presenti oggi sul mercato vengono considerati sicuri?
Forse la domanda più importante è: come riescono, innanzitutto, a manipolare questi processi impunemente?
Il mondo medico ha costruito la propria reputazione su una sola espressione: il gold standard.
Gli studi clinici randomizzati controllati sono stati presentati come il metodo più attendibile per distinguere la vera medicina dalle semplici illusioni.
Ma quando il costo di un processo raggiunge decine di milioni di dollari, la questione assume una dimensione diversa.
Chi può permettersi di stabilire quale sia quella che tutti considerano la “verità”?
Gli studi clinici randomizzati controllati (RCT) possono infatti rivelarsi estremamente utili.
Sono in grado di individuare effetti minimi che i singoli medici non noterebbero mai, come un leggero aumento degli infarti o una modesta riduzione dei sintomi in migliaia di pazienti.
È evidente che ciò abbia un valore concreto.
Il problema inizia quando gli studi clinici randomizzati controllati (RCT) diventano l’unica prova che la medicina è autorizzata a riconoscere.
Perché, una volta che ciò accade, la medicina smette di porsi una domanda semplice ma fondamentale: cosa aiuta davvero i pazienti?
Si chiede invece: cosa può essere brevettato, standardizzato, finanziato, fatto approvare dalle autorità di regolamentazione, pubblicato sulle principali riviste scientifiche e inserito nelle linee guida terapeutiche?
Quel cambiamento cambia tutto.
I grandi studi clinici randomizzati controllati (RCT) costano in genere decine di milioni di dollari.
Ciò significa che la maggior parte delle terapie a basso costo, non protette da brevetto, personalizzate o che dipendono dal medico curante non saranno mai sottoposte a sperimentazione nella misura richiesta dalle autorità di regolamentazione.
Non perché non funzionino.
Perché nessuno riesce a guadagnare abbastanza dimostrando di farlo.
Ciò crea un monopolio sulla verità medica.
L’industria farmaceutica può permettersi di finanziare le sperimentazioni cliniche.
Il settore farmaceutico può progettare gli studi clinici.
Pharma può analizzare gli studi clinici.
Le aziende farmaceutiche possono pubblicare i risultati delle sperimentazioni cliniche.
Ai medici viene poi detto che tutto ciò che esula da quel percorso è privo di “prove”.
Ed è proprio qui che il “gold standard” comincia ad assomigliare meno alla scienza e più a una forma di controllo dell’accesso.
L’ articolo completo di A Midwestern Doctor mostra come gli studi clinici possano essere influenzati in modo distorto prima ancora che il primo paziente venga sottoposto al trattamento, per poi essere interpretati in modo tendenzioso una volta raccolti i dati.
Il COVID ha reso impossibile ignorare questo problema.
Il trattamento tempestivo avrebbe dovuto essere la priorità assoluta.
Ai pazienti è stato invece consigliato di assumere un antidolorifico come il Tylenol o l’ibuprofene e di tornare in ospedale se avessero avvertito un peggioramento dei sintomi e avessero difficoltà a respirare.
Quella non era una strategia ambulatoriale seria.
Non c’è modo di rigirare la questione in modo che questa strategia comune abbia senso.
Una sintesi degli studi sui trattamenti contro il COVID ha evidenziato un dato degno di nota.
Non è emersa alcuna relazione chiara tra l’efficacia apparente di un trattamento e la sua inclusione nelle linee guida ufficiali.
Le opzioni a basso costo si concentrano nella parte alta della classifica.
Le opzioni costose e protette da brevetto spesso si sono classificate molto più in basso.
Il modello di riferimento sembrava più economico che clinico.
L’ivermectina è stata quotata con un rialzo del 62% a circa 1 dollaro.
Paxlovid ha registrato un aumento del 28% a 529 dollari.
Il remdesivir ha registrato un rialzo del 10% a 3.120 dollari.
Il paracetamolo è risultato al -28%.
Il punto non è che un grafico risolva ogni questione. È che mette in luce lo schema che la medicina si rifiuta di affrontare.
A maggio 2023, i dati confermati sui decessi da COVID indicavano che negli Stati Uniti si registravano 3.625 decessi per milione di abitanti.
In molti paesi africani sono stati segnalati valori compresi tra 10 e 20 per milione.
Sì, ci sono differenze a livello demografico, nella rendicontazione e nei sistemi sanitari.
Ma dopo 5 trilioni di dollari in stanziamenti diretti, lockdown, misure obbligatorie e “la scienza”, l’America non avrebbe dovuto registrare uno dei peggiori risultati al mondo.
In fase di sperimentazione, la manipolazione spesso ha inizio con il gruppo di controllo.
Un nuovo farmaco può essere testato rispetto a un placebo anziché rispetto al miglior trattamento esistente.
Il comparatore può essere sottodosato, sovradosato, somministrato in modo errato o scelto perché obsoleto.
E così il nuovo farmaco vince una battaglia che non è mai stata equa.
A questo punto si presenta il problema più grave legato al “placebo”.
Nelle sperimentazioni cliniche sui vaccini, il placebo spesso non è una soluzione salina inerte.
Potrebbe trattarsi di un altro vaccino o di un adiuvante a base di alluminio!
Questo è importante perché, se anche il gruppo di controllo manifesta effetti collaterali, la sperimentazione può far apparire il nuovo prodotto più sicuro, livellando i rischi tra i due gruppi.
Ed è così che un segnale di sicurezza viene messo da parte. Di proposito.
Gli studi clinici possono anche selezionare i partecipanti in modo selettivo.
È possibile escludere i pazienti che potrebbero manifestare effetti collaterali.
È possibile selezionare i pazienti con le maggiori probabilità di rispondere al trattamento.
I periodi di rodaggio consentono di escludere i soggetti che reagiscono male prima ancora che abbia inizio la randomizzazione.
Quando avrà inizio il processo clinico ufficiale, la popolazione di pazienti reali sarà già scomparsa.
Una delle sezioni più importanti dell’articolo di un medico del Midwest spiega perché uno studio clinico possa essere tecnicamente randomizzato e tuttavia strutturato in modo tale da non rilevare le lesioni segnalate successivamente dai pazienti.
Gli endpoint surrogati rappresentano un altro espediente.
Anziché misurare ciò che sta davvero a cuore alle persone come la sopravvivenza, la disabilità, la funzionalità a lungo termine o la qualità della vita gli studi clinici misurano indicatori più semplici.
- Colesterolo
- Dimensioni del tumore
- Risposta anticorpale
- Una scala dei sintomi
Un farmaco può risultare efficace sulla carta, mentre nella realtà i pazienti ne traggono ben pochi benefici significativi, proprio quando conta davvero.
Alcune delle manipolazioni più rilevanti avvengono nel corso del processo.
Gli studi clinici possono essere interrotti anticipatamente quando i risultati provvisori sembrano favorevoli.
È possibile ridurre il monitoraggio della sicurezza prima che si manifestino effetti nocivi a lungo termine.
La pubblicazione relativa al vaccino anti-COVID della Pfizer si è basata su dati di sicurezza raccolti nell’arco di circa due mesi dopo la somministrazione, provenienti da uno studio clinico concepito per un follow-up di due anni!
Successivamente, i soggetti del gruppo placebo sono stati vaccinati dopo l’autorizzazione, vanificando così il confronto in cieco a lungo termine.
Anche la cieca può fallire.
Se un farmaco presenta effetti collaterali evidenti, i pazienti e i ricercatori potrebbero riuscire a indovinare chi lo ha ricevuto.
Ciò può influire sul comportamento, sulla segnalazione, sui test e sulla valutazione.
Nelle sperimentazioni cliniche sui vaccini contro il COVID, una valutazione della FDA ha rilevato che a 477 partecipanti con sintomi simili a quelli del COVID non è mai stato effettuato il tampone.
Questo è importante quando l’affermazione contenuta nel titolo si basa sul conteggio dei casi.
E poi c’è il trucco statistico più antico della medicina: Il rischio relativo.
Se un trattamento riduce il rischio da 2 su 100.000 a 1 su 100.000, la riduzione assoluta è minima.
Ma la riduzione relativa è del 50%. È così che piccoli benefici finiscono per diventare notizie da prima pagina.
Nella sperimentazione della Pfizer, la somministrazione del vaccino a 119 persone per prevenire un caso non grave di COVID è risultata “efficace al 95%”.
Il cambio di esito è ancora più diretto.
Da una revisione è emerso che nel 63% degli studi clinici pubblicati era stato modificato almeno un esito primario rispetto al protocollo.
Il 33% ne ha introdotto uno completamente nuovo.
Nessuno ha preso atto del cambiamento.
Quando l’obiettivo iniziale fallisce, i ricercatori possono cercare nei dati qualcos’altro che sembri positivo, per poi presentarlo come la notizia.
La pesca in sottogruppo funziona allo stesso modo.
Se il risultato principale non è significativo, suddividere i dati in gruppi più piccoli e analizzarli in modi diversi finché non si ottiene un valore di p<0,05.
Il mega-studio clinico STAR*D sulla depressione ha riportato un tasso di remissione cumulativo del 67%.
Se valutato in termini di remissione prolungata, il tasso effettivo era pari a circa il 3%.
Non è una differenza da poco. È una realtà completamente diversa.
La cosa più preoccupante non è che i dati possano essere manipolati, ma che molte delle persone che dovrebbero vigilare su tali manipolazioni siano finanziariamente legate al sistema. Un medico del Midwest ne fornisce tutti i dettagli
Il controllo delle pubblicazioni trasforma prove deboli in consenso.
I risultati negativi delle sperimentazioni possono essere insabbiati.
I risultati positivi delle sperimentazioni possono essere pubblicati più volte.
Da un’analisi della FDA sugli antidepressivi è emerso che l’entità dell’effetto pubblicata era superiore del 32% rispetto a quanto dimostrato da tutti gli studi clinici presentati.
Secondo quanto riferito, uno studio sull’olanzapina sarebbe stato pubblicato 143 volte.
Un segnale negativo può svanire. Un segnale positivo può risuonare nella letteratura per anni.
Gli eventi avversi possono anche essere rinominati fino a quando non sembrano più effetti collaterali dei farmaci.
Eli Lilly ha classificato i tentativi di suicidio in terapia con Prozac come “sovradosaggio” e le idee suicide come “depressione”.
L’acatisia può essere definita come “agitazione” o “ansia”.
Le aziende sostenevano che gli SSRI causassero disturbi sessuali solo nel 5% dei pazienti. Uno studio indipendente ha rilevato invece una percentuale del 59%.
È così che i pazienti vengono manipolati psicologicamente.
Le autorità di regolamentazione non sono arbitri imparziali che stanno al di fuori del sistema.
I contributi versati dalle aziende del settore rappresentano attualmente circa il 51% del bilancio complessivo della FDA.
I contributi a carico degli utenti del settore farmaceutico finanziano il 77% del programma di valutazione dei farmaci soggetti a prescrizione medica.
Nove degli ultimi dieci commissari della FDA hanno poi lavorato per un’azienda farmaceutica o ne sono entrati a far parte del consiglio di amministrazione.
Inoltre, i contenziosi relativi al FOIA hanno rivelato oltre 2,685 miliardi di dollari in pagamenti di royalties da parte delle aziende farmaceutiche a favore degli istituti e degli scienziati del NIH tra il 2010 e il 2023.
Come possiamo “fidarci della scienza” quando è così palesemente al soldo di qualcuno?
Per ora, la soluzione non è quella di abbandonare del tutto gli RCT. È quella di smettere di considerarli come una sorta di “casta sacra”.
La medicina ha bisogno di dati trasparenti, di evidenze osservazionali replicabili, di una revisione aperta a livello di singolo paziente e di un sistema che premi la scoperta di ciò che aiuta i pazienti, anziché proteggere ciò che genera profitti.
La scienza funziona solo quando può essere messa in discussione.
Quando i dati vengono occultati, la sperimentazione viene manipolata, gli effetti collaterali vengono ribattezzati e il comitato che redige le linee guida è in conflitto di interessi, la “medicina basata sull’evidenza” si trasforma in qualcosa di molto più oscuro: un reparto marketing con il camice da laboratorio.
Tom Renz
Fonte: tomrenz.substack.com
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